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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독과 웰트가 헙업한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 슬롯 머신 규칙로 19일 허가했다.이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용 가능하다.

해당 제품은 환자가 입력하는 수면 일기 데이터를 기반으로 ①개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ②수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ③수면 방해 습관 분석, ④긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳤다.

웰트의 WELT-I는 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품(혁신의료기기, 2022.12.15. 지정)으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.

식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정하고 '불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 제공하는 등 슬롯 머신 규칙에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다.

웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 슬롯 머신 규칙를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 전했다.

한편 이번 식약처 허가에 이어, 한독과 웰트는 WELT-I의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화한다. 양사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 슬롯 머신 규칙에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.

한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 스틸녹스를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또, 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS) 질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료수요의 영역뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해왔다.

한독 김영진 회장은 "허가를 넘어선 슬롯 머신 규칙가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 중요하다"며 "국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 슬롯 머신 규칙 WELT-I는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다. WELT-I가 환자에게 실질적이 도움이 되고 성공적인 상용화 모델이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

강성지 대표이사는 "국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 개발에 이은 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 밝혔다.