온라인 슬롯

식품의약품안전처가 올해 상반기부터상반기 의약품 허가온라인 슬롯 분야의 핵심은 요약하면온라인 슬롯는 빠르게, 정보는 자세하게하지만관리는 더욱 엄격하게로 귀결됐다. 업계의 불편함은 개선하되 그만큼의 책임과 의무를 주는 수입관리 등 같은 궤의 정책이라는 데서 주목할 만하다.

지난 11일 서울 건설공제회관에서 열린 설명회에서는 세부적으로는 신속온라인 슬롯 대상 확대, 개발자료 보호 강화, 안전관리 고도화, 온라인 슬롯정보 공개 확대 등을 통해 규제 투명성과 예측 가능성을 높이겠다는 식약처의 정책 방향이 공개됐다.이미 시행돼 있는 제도 등을 포함해 핵심만을 담아 '다이제스트'로 전한다.

2025년부터 GIFT(Global Innovative product Fast Track) 제도는 세포유전자치료제를 포함한 첨단바이오의약품까지 신속온라인 슬롯 대상으로 확대, GIFT+로 거듭난다.

신청 시점도 허가 신청 이후에서 임상 2상 주요 결과 확보 시점으로 앞당겨져, 기업은 초기 단계부터 온라인 슬롯 전략을 수립할 수 있도록 했다.

또 민원 시스템 자동화로 지정서가 자동 발급되며, 건강보험공단과의 연계를 통한 급여평가 우대도 추진되는 한편 국제 규제기관과의 협업이 강화될 예정인데, 식약처는 신속온라인 슬롯 통합 안내서를 통해 제도 활용을 적극 유도할 방침이다.

2025년부터 시행되는 의약품 자료보호제도는 신약과 희귀의약품 등에 대한 임상자료 보호기간을 명확히 규정한다. 희귀의약품은 기본 10년, 소아 적응증 포함 시 최대 11년까지, 신약은 6년, 적응증 추가나 소아용 용도는 4년간 보호된다.

대상은 개정 약사법 시행 이후 허가받은 품목이며, 보호기간 정보는 의약품안전나라를 통해 공개된다. 이는 제3자의 유사품 허가를 제한해 개발사의 시장 독점권과 투자 회수 기간을 보장한다.

이상사례 감시부터 유통단계 회수까지 안전관리가 전방위적으로 강화된다. AI 기반 이상사례 탐지 시스템이 확대되고, 소비자 신고 앱은 사용자 중심으로 개편된다. 피해구제 대상은 경증 부작용까지 확대되어 소비자 보호가 강화된다.

또한 위해 우려가 있는 수입 원료의약품에는 수입단계부터 품질기준이 적용되며, 유통 시에는 점검 주기를 단축해 신속한 회수가 가능해진다.

의약품 허가자료는 국제공통기술문서(CTD) 기준으로 일원화된다. CTD는 품질, 비임상, 임상 세 파트로 구성되어 있으며, 자료 간 오류나 불일치를 줄이고, 중복 제출을 방지한다.

식약처는 CTD 작성 가이드라인, 맞춤형 교육, 사전검토 회의를 통해 기업의 부담을 줄이는 동시에 이를 통해 온라인 슬롯 기간 단축과 국제 신뢰도 제고를 기대한다고 밝혔다.

식약처는 온라인 슬롯 절차, 자료 요구 기준, 보완 요청 사례 등을 담은 백서를 발간하고, 이를 통해 업계의 예측성과 전략 수립 역량을 높인다. 사전상담 내역, 반려 사례, 온라인 슬롯 부서별 공통 Q&A가 구체적으로 공개된다.

이는 단순한 정보 공개를 넘어 온라인 슬롯 일관성을 높이고 민간과의 신뢰 기반을 강화하는 계기가 될 전망이라는 게 식약처의 설명이다.

혁신제품을 위한 사전상담 창구가 통합 민원 시스템으로 개편되고, 임상·품질·기술문서를 중심으로 한 맞춤형 상담이 제공된다. 'GIL-Jabi'(제품화 길잡이) 프로그램을 통해 개발 초기부터 규제 전략이 안내되며, 전담부서가 신속온라인 슬롯와 연계해 운영할 예정이다.

디지털헬스기기는 디지털의료제품법 제정에 따라 별도 기준과 평가 체계가 마련된다. 이를 통해 시장 진입 장벽이 낮아질 것으로 온라인 슬롯는 기대했다.

식약처는 2025년부터 AI 기반 의약품 온라인 슬롯를 시범 운영한다. 초기 단계에서는 CTD 형식의 정형자료 분석, 데이터 일치성 검토 등 반복 행정업무에 AI가 도입된다.

AI는온라인 슬롯자의 판단을 보조하는 형태로 활용되며, 향후 전 온라인 슬롯 과정으로의 확대 적용이 검토된다. 시범운영 결과는 시스템 정식 도입 여부 결정에 반영된다.

생물학적동등성시험은 전산화를 통해 시험계획서부터 결과 보고까지 실시간 관리되며 위변조 방지 기술이 도입된다. 시험기관은 연 1회 평가되고, 등급에 따라 행정지도가 병행된다.

또한 참여자 선정의 투명성이 강화되고, 시험 수행 실적이 공개돼기관 간 비교가 가능해지도록 변화한다. 온라인 슬롯는 이를 통해 제네릭 의약품 개발의 신뢰도를 높이고 공정한 경쟁 환경을 조성할 것으로 기대했다.