에볼루션 바카라

올해 시행되는 의약품 제조·수입 품질에볼루션 바카라의 핵심은높은 자율성과 높은 수준의 에볼루션 바카라다. 현장조사 의존도를 줄이고 업체의 자율책임 기반 점검체계를 도입하지만 원자재 제조업체 평가 강화, 불순물 통합에볼루션 바카라, 전자 표시기재 도입 등 다양한 변화가 동시추진되는 이유에서다.

4월 9일 서울 건설공제회관에서 식품의약품안전처가 연 '2025 의약품 제조수입 품질에볼루션 바카라 정책 설명회’에서 나온 슬라이드 50여장 중업계가 들어야 할 내용을 요약정리했다.

식약처는 제조소 정기에볼루션 바카라 방식의 하나로비대면을 도입한다. 기존GMP 적합 판정을 위해 3년 주기로 현장에볼루션 바카라를 필수로 진행했지만, 위험도 하위 등급 업체 중 중대한 변경 이력이 없는 경우서면이나 영상 기반의 비대면 에볼루션 바카라로 대체할 수 있도록 제도를 개편했다.

이유빈 의약품에볼루션 바카라과 사무관은 "현장조사 외방법으로 확인 조사가 가능하도록 총리령을 개정했다"며 "2025년 하반기비대면 확인조사 제도가 시행될 수 있도록 준비 중"이라고 밝혔다.

대신 현장 실사 주기를 한 업체당 약 5년 정도로 삼으면서 에볼루션 바카라주기를 완화한다.

니트로사민류에 대한 불순물 에볼루션 바카라는 2025년부터 더강화된다. 식약처는 지난해 10월부터 점검을 시작했는데, 올해 역시 정기감시 대상 업체를 중심으로 자율에볼루션 바카라 체계가 잘 운영되고 있으며해당 항목을 감시에서 제외하는 방식으로 인센티브를 제공할 계획이다.

이와 함께 니트로사민류 등 최근 세계적으로 다시금 발생하고 있는 불순물 에볼루션 바카라 정보를 통합하는 정보망을 구축하는 동시에 기존 제품의 불순물 에볼루션 바카라를 더욱 강화한다.

다만 불순물의 경우 허가를 취하한 품목이라고 하더라도 시중에 제품이 남아있는 한 불순물 검사를 시행해 문제가 있을 경우 조치를 취해야 한다는 입장을 밝힌 이상 제약사의 책임과 그에 따른 조치는 더욱 강해질 예정이다.

완제의약품 제조업체가 사용하는 주성분 원료에 직접 평가 책임을 지는 구조도 강화된다. 완제품 제조업체가 주성분 제조업체의 평가 책임성을 강화하기 위한 방향으로 지침을 마련 중이라며 기술서에 반영 여부 및 평가 실시 여부를 2025년 하반기부터 집중 점검할 예정이다.

현재 하반기부터 운영을 시작할 예정으로, 식약처는 관련 지침을 배포할 예정이다.

해외 제조소의 변경 신고 제출 시기는 2026년부터 매년 1월 31일로 통합 운영될 예정이다. 그동안 제조소의 변경 신고가 통일되지 않아 신경을 써야한다는 불편함을 반영한 셈이다.

한현아 의약품에볼루션 바카라과 사무관은 "업계에서 (해외 제조소 변경 문제를)연중 계속 신경 써야 한다는 불편을 반영해, 신고 시기를 1월로 통일했다"며 "민원 시스템도 자동화·간소화하여 불편을 최소화할 예정"이라고 밝혔다.

다만 2025년은 유예 기간으로 두어 2월 말까지 제출이 가능하도록 했다는 것이 그의 말이다.

업계에서 관심을 가진 이른바 e라벨(e-label) 제도는 2024년 법적 근거가 마련된 상태로 기존 주사제 등 일부 품목을 넘어 2025년 본격적인 확대를 준비 중이다.

특히 식약처는 이해 당사자간의 견해 차이와 화면 구성의 불일치 등을 확인한 만큼 이를 해결하기 위한 전자 표시기재 형식·구조 관련 기준 역시 마련한다는 계획이다.

여기에 기존 e라벨의 장점으로 여겨졌던 검색성과 접근성이 외려 종이 문서보다 부족하다는 우려도 있는 이상 여기에 따른 개선 작업도 함께 진행한다는 계획이다.

의약품의 유사한 외형으로 인한 투약 오류 방지를 위한 조치도 이뤄진다. 현재 식약처는 제약사, 대한약사회, 소비자단체 등이 포함된 협의체를 구성해 사례별로 문제를 분석하고 있다. 현재까지 타임라인으로는 2월 첫 회의를 진행했으며 두 번째 논의를 위한 주제를 정해놓은 상태다.

여기에 향후 필요할 경우 여러 단체의 의견을 모아 의견들을 정리하면서 조제와 복용 과정에서 불편을 줄 만한 소지를 없애기 위해 노력한다는 계획이다.

한현아 사무관은 "사용자 중심 설계가 부족했던 기존 포장이 공급자 중심으로 구성된 측면이 있다"며 "2026년까지 가이드라인을 마련하고 이를 기반으로 포장 개선을 유도할 것"이라고 밝혔다.