우리 카지노 히트뉴스

2025년 1월 1일부터 신약 우리 카지노‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요내용은 ①신약 우리 카지노 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, ②회사와 우리 카지노심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, ③신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 우리 카지노 접수 후 90일 이내 실시하는 것이다.

식품우리 카지노안전처(처장 오유경)는 2025년 1월부터 달라지는 우리 카지노 허가‧관리 제도에 대해 안내했다.

식약처에 따르면 신약 우리 카지노‧심사 혁신 프로세스와 함께이우리 카지노 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 우리 카지노 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다.

식약처는 신약 우리 카지노를 혁신신약 우리 카지노 신청부터 우리 카지노증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 우리 카지노심사 시스템을 운영함으로써, 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대한다.

식약처는 올해 12월 30일 신청하는 민원부터 ①수입 원료우리 카지노 등록(DMF) 시 우리 카지노 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 평가를 'WHO/PICS(우리 카지노실사상호협력기구)GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서'확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하며, ②우리 카지노 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.

식약처는 이번 우리 카지노 허가·등록에 필요한 GMP 평가 규제를 합리적으로 개선우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 우리 카지노을 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

우리 카지노 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있도록 제도가 개선된다. 참고로 2년 연장 후에는 현장조사를 실시한다.

식약처는 현장조사 이외 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련내년 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

그리고 올해 12월 30일부터 현장조사를 통한 GMP 적합판정서 연장 시에 그 유효기간 산정기준을 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 앞으로는 '기존 유효기간 만료일 다음날로부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.

식약처는 우리 카지노 GMP 평가 및 정기조사 개편을 위해 '우리 카지노 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 '원료우리 카지노 등록에 관한 규정'·'우리 카지노 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 2개 고시를 12.30 개정했으며, 이는 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘우리 카지노 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실해집니다’ 과제에 대한 추진 결과이다. 총리령 및 고시 개정문은 식약처 대표누리집 법령·자료 법령정보)에서 확인 가능하다.

식약처는 2025년 새롭게 시행되는 제도들이 국민건강 증진 및 우리 카지노 산업 발전에 도움이 되길 기대하며 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 정책환경 변화에 따라 우리 카지노 허가‧관리 제도를 합리적으로 운영할 계획이다.