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무료 슬롯 머신 분야 규제혁신에 나선 식품무료 슬롯 머신안전처(처장 오유경)는 8일 오전'무료 슬롯 머신 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시의 개정안을 마련했다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 '필요해요! 미래'테마 과제로업계가 요구해왔던 ①국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료무료 슬롯 머신 등록 가능 ②무료 슬롯 머신 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ③GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.

해당 개정안은 오는 9월 5일까지 업계의 의견을 수렴해 최종 확정될 예정이다.

개정안이 통과되면 ①WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출될 수 있어 별도 GMP 평가 없이 수입 원료무료 슬롯 머신이 등록이 가능하다. 이에 따라 원료무료 슬롯 머신 등록 기간이 120일에서 20일로 단축될 수 있을 것으로 기대된다.

또한 ②무료 슬롯 머신 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정하면서 업체들의 관리 부담도 줄였다.

③현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 무료 슬롯 머신의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 규정했다.

다만 무균무료 슬롯 머신 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있으며, GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선했다.

아울러 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 '실사 종료일로부터 3년'에서 앞으로는 '기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년'으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 했다.

식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 무료 슬롯 머신 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 무료 슬롯 머신을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.