우리 카지노

최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률 공포 이후 보폭이 넒어지고 있는 식품의약품안전평가원이 네이버, 카카오 등 IT 대기업의 디지털 헬스케어 진출을 위한 다양한 프로그램을 돕는다는 계획이다. 여기에 생성형 인공지능(AI) 우리 카지노, 디지털 치료기기(DTx) 등 이른바 '규제개선 2.0'을 수행을 위한 속도도 낼 예정이다.

이정림 식품의약품안전평가원 우리 카지노심사부 부장은 5일 식품의약품안전처 전문기자단과 만난 자리에서 이같은 내용을 밝혔다. 이 부장은 먼저 최근 지난 3월부터 시작된 IT 대기업의시장 진출 관련 규제 개선을 비롯해 최근 부서 내 이슈 등을 전했다.

이 부장에 따르면 식약당국은 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램' 구성ㆍ운영울 통해 지난 3월부터 5월까지 네이버, 카카오헬스케어, KT, LG유플러스, 카카오브레인과 찾아가는 상담회를 진행하고 7월에는 간담회를 열었다.

이 과정에서 업계의 의견을 반영해 오는 2024년 1월 '생성형 인공지능 우리 카지노(AIMD)'의 허가시 활용 가능한 허가ㆍ심사 가이드라인을 마련하는 한편, 해외 시장 진출시 임상시험ㆍ실증 등 허가 컨설팅과 지원을 진행한다. 구체적으로는 싱가포르에서 AIMD 임상시험 설계 공동 가이드라인을 개발하고, 베트남에서는 AIMD 및 DTx 수출을 위한 현지 실증 기반을 구축하고 있다.

또 같은 기간 내 AIMD 국내 허가시 RWDㆍRWE 활용을 활성화하기 위해 실사용데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)의 모범사례도 개발할 예정이다. 이밖에 AI 등 디지털 우리 카지노에 대한 우리 카지노ㆍ비우리 카지노 사례집을 발간하고, AIMD 등 독립형 소프트웨어(SW) 특성에 맞도록 위해도가 낮은 제품에 대한 임상시험계획 승인 면제까지 추진한다는 것이 이 부장의 설명이다. 이 부장은 "임상 면제의 경우 우리 카지노법 개정이 필요한 사항이긴 하다"면서도"내년까지 이를 추진할 계획"이라고 밝혔다.

그는 이와 함께 최근 등장한 DTx분야에서 현재 확증임상시험을 진행 중인 제품들의 임상 결과와 이후 이어질 허가 신청을 지켜보겠다는 입장이다. 올해 허가받은 DTx인 '솜즈'와 'WELT-I'는 모두 불면증을 개선하기 위한 용도다.

이 부장은 "현재 불면증 개선 DTx 2건 허가 이후 허가를 신청한 DTx는 없지만, 2021년과 2022년 확증임상계획을 승인받은 제품(14건)의 임상이 종료되는대로 허가 신청이 예상된다'며 "확증임상계획을 승인받은 제품들은 인지행동 치료를 통해 신경 및 정신과 분야 증상 개선을 표방하는 제품이 다수이지만 호흡 재활, 시야 장애, 이명 등의 증상 개선을 목적으로 하는 제품들도 있는 만큼 (허가 신청을) 지켜보고 있다"고 전했다.

그는 이어 정부에서 추진하고 있는 기조에 맞춰 우리 카지노 허가 심사와 업체의 업무 부담 사이의 균형을 맞추는데 초점을 두겠다고 밝혔다. 이 부장은 "올해 규제혁신 1.0과 2.0을 연이어 마무리할 계획"이라며 "업체의 자율성과 책임 심사, 심사의 효율성 등을 통해 업체가 업무 허가 심사의 효율성도 높이고, 또 책임을 높일 수 있는 방안을 하반기에 중점적으로 하고 있다"고 말했다. 오는 21일 열리는 민원설명회에서 업계를 대상으로 더욱 자세한 내용을 알린다는 계획이다.

이 부장은 "AI 분야는 우리나라가 앞서 있다"며 "특히 AI 관련 가이드라인을 국제우리 카지노규제당국자포럼(IMDRF)에서 처음으로 만들었고, 다른 나라가 이를 사용하고 있다"고 말했다. 그러면서"이밖에 품목별 가이드라인, 체외진단기기의 임상적 성능 가이드라인 발행을 비롯해 심혈관, 구강, 정형 등의 우리 카지노 가이드라인 제개정 역시 추진할 것"이라고 덧붙였다.