김영림 부장 "DMF연계 사전검토·불순물·연속공정 등 개선 추진"
항암제 제네릭·마스터 프로토콜도…"업계도 재정절감 도움될 것"
최근 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률' 공포 이후 행동반경을 넓히고 있는 온라인카지노(이하 평가원)이 업계의 불만을 하나하나씩 해소하기 위한 움직임을 보이고 있다.
규제의 선과 업계가 요구하는 선 사이에서 최선의 절충점을 찾고 있는평가원의 김영림 온라인카지노심사부장은 12일 식약처 전문언론기자단과 만난 자리에서 추진 중인 국내 주요 업무와 함께 향후 부서 내 정책 방향을 소개했다.
김 부장은 먼저 제약사를 비롯해 온라인카지노 심사 부서 내 소통의 중요성을 가장 필요한 요소 중 하나로 꼽았다. 정책의 방향성을 업계와 이야기하며 규제와 혁신이라는 두 개의 요소 사이 균형을 잡겠다는 것이다.
김 부장의 설명을 들어보면 올해 하반기부터 시행되는 온라인카지노심사부의 정책 중 대표적인 것은 온라인카지노 품질심사 개선을 위한 원료 완제 연계 심사 및 불순물 기준설정 개선 방안이다.
먼저 2021년 시행됐지만 그동안 업계에서 완제온라인카지노 허가/변경 단계에서 DMF를 검토함에 따라 기존 단독 심사를 할 때에 비해 심사 기간이 길어지며 출시 예측성이 떨어지고 변경 허가가 지연돼 공급 차질 발생 우려가 있다는 점을 받아들여 원료-완제연계 심사 개선에 나선다.
이를 위해 신속 공급이 필요한 온라인카지노의 원료온라인카지노 DMF 사전 검토 제도를 시범 운영하며, 추후 대상을 확대한다는 방안이다. 또 품질 평가 제출 자료를 합리화해 실측치 자료 면제 방안을 마련하는 한편, 유럽약전적합인증(CEP) 원료온라인카지노에 대해 심사 간소화를 단계적으로 추진해 최종적으로 유럽 CEP와 국내 DMF 원료가 상호 인정될 수 있는 방안을 강구할 예정이다.
몇 년간 문제가 되고 있는 불순물 기준의 경우미국과 유럽 등에서 도입한 분자 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 등을 참고해 전문가 등 실무작업반과 함께 새 불순물 기준 설정 방법 도입을 위한 타당성 검토도 진행 중이다. 니트로사민류 신규 불순물의 발생에 비해 물질 자체 및 유사 화학물질의 독성자료가 부족해 예상 독성에 비해 낮은 기준(니트로사민류 클래스 특이적 TTC 26.5 ng/day)으로 관리기준을 설정할 수 밖에 없었던 점을 감안한 조치다. 이를 통해 니트로사민류 불순물의 관리기준을 제시하는 동시에 업계의 부담을 줄이겠다는 계획이다.
온라인카지노 개발 지원 역시 개량신약과 첨단기술 적용제제 지원, 임상시험계획의 효율적 심사 및 설계 지원, 제네릭 항암제 맞춤형 지원 등의 방침을 수행한다. 먼저 개량신약의 경우 지난 5월 심포지엄을 시작으로 개발부터 품목 허가까지 국내 개발업체가 시행착오를 줄이는데 도움을 주는 방법을 강구하고 있다.
또 첨단기술이 적용된 제제, 특히 연속공정이 쓰인 온라인카지노은 올해 10월국내 가이드라인을 제정하는 한편, 내년 연속제조 공정 도입을 준비하고 있는 제조업체, 기술 개발업체 등과의 논의를 통해 필요 규제개선 사항을 논의할 예정이다. 아울러 올해 10월 합성 올리고뉴클레오타이드 임상시험용온라인카지노 품질평가 가이드라인(안)을 마련해 산업계의 애로사항을 반영해 내년 중 최종 가이드라인을 도출할 예정이다.
이날 나왔던 또 하나의 지원 대상은 '제네릭 항암제'였다. 전 세계적으로 제네릭 항암제는 약 270억달러 수준의 시장이지만, 국내 제약사의 제네릭 항암제 진출 사례는 과거 LG생명과학(현 LG화학) 등 자사 품목 등을 제외하면 눈에 띄지 않는 것이 사실이다.
이미 평가원은 지난 5월부터 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제'를 통해 업계가 어려워했던 생동시험 내 대상 환자, 안전성 평가 항목 등 추가적인 고려사항을 지원하고 있다. 이 중 맞춤형 상담 품목의 경우 성분별 담당자를 지정해애로사항 청취, 개발 문의 답변 제공 등 맞춤형 밀착·수시 상담을 진행하고 있다. 최근에는 국내 제약업체들을 방문하며 이들을 위해 필요한 지원 방안을 고려하고 있기도 하다.
김 부장은 "제네릭 항암제는 수출도 수출이지만, (진입시) 국내 건강보험 재정에도 도움이 될 것이라고 본다"고 말했다.
이밖에 김 부장은 임상시험계획의 효율적 심사와 임상시험 설계 전략을 통한 개발 촉진을 목표로 삼기도 했다. 먼저 판매 중인 항암제에 대한 연구자 임상시험의 경우 임상시험안전지원기관 검토서로 승인 신청시 제출자료를 면제하는 방안을 추진했다. 그 결과 검토기간은 최대 10일, 제출자료 요건만 확인 후 7일 이내 처리(기존 처리기간 30일)하므로 연구자는 신속하게 임상시험에 진입이 가능하도록 개선해 이를 시범 운영하고 있다.
더불어 김 부장은 "항암제 임상시험 과정에서 생체표지자 또는 특정 유전자 변이소수 환자의 효과적인 임상시험 설계에 대한 지속적인 요구를 반영해 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약의 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태의 마스터 프로토콜을 도입해 비용과 효율성 등을 절감하겠다"고 설명했다.