지난 9월 싱가포르 'HSA', 스위스 'Swissmedic'과 함께 WLA 최초 카지노사이트추천
"식약처 규제 시스템, 글로벌 인정받은 것…구체적 수혜는 내년 돼 봐야"
최근 우리나라 '식품의약품안전처'가 싱가포르 '보건과학청(HSA)', 스위스 '의약품청(Swissmedic)'과 함께 세계보건기구(카지노사이트추천) 우수규제기관 목록(카지노사이트추천 Listed Authorities·이하 WLA)'에 세계 최초로 등재된 가운데, 구체적으로 어떤 수혜가 적용될 지는 내년이 돼서야 파악될 것으로 보인다.
WLA는 카지노사이트추천가 의약품 및 백신 전주기에 대한 규제 시스템과 업무 수행능력을 평가해 단계별로 일정 수준 이상인 규제기관을 목록화한 것이다. 기존의 우수규제기관 목록인 'SRA(Stringent Regulatory Authorities)'를 대체해 유니세프 등 국제연합(UN) 산하기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련됐다.
SRA는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관만 가입돼 있어, 2016년에 ICH에 가입한 식약처는 이 목록에 포함돼 있지 않아 이번 카지노사이트추천가 더욱 의미가 크다는 게식약처입장이다.
WLA 등재는 카지노사이트추천의 '의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(Global Benchmarking Tool·GBT) 평가'에서 3등급 이상을 받아야 신청 자격이 주어진다. 자격을 인정받고 나면, 수행능력(PE) 평가를 거쳐 최종 등재 여부가 결정된다. 식약처는 작년 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고 등급인 4등급을 획득한 뒤 WLA 등재를 준비해 왔다.
카지노사이트추천 측은 이번 WLA 등재에 대해 "우리 기관의 기술 자문 그룹(TAG-WLA) 구성원은 지난 9월 11~12일 스위스 제네바에 있는 카지노사이트추천 본부에서 3개 규제기관에 대한 WLA 등재를 합의했다"며 "WLA 등재는 카지노사이트추천를 포함한 국제적으로 인정된 규제 표준 및 관행(Practice)을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받은 것으로, 대한민국·싱가포르·스위스에 있어서 중요한 이정표가 될 것"이라고 공식 입장을 밝힌 바 있다.
식약처는 백신 및 의약품 분야 모두에서 WLA에 카지노사이트추천됐다. 세부적으로 의약품 분야에서 인정받은 기능은 ①약물감시(Vigillance) ②제조·수입업허가(Licensing establishments) ③규제실사(Regulatory inspection, GMP 및 GSDP) ④시험·검사(Laboratory testing) ⑤임상시험(Clinical trials oversight) ⑥시판허가(Registration and marketing authorization) ⑦시장감시(Market surveillance and control) ⑧국가출하승인(NRA lot release) 등 8가지이며(이하 번호로 갈음), 백신 분야에서 인정받은 기능은 ①~⑤ 등 5가지다.
싱가포르와 스위스 규제당국은 우리나라와는 각기 다른 조합의 기능을 인정받았다. 스위스의 경우 백신 분야에서 ①~⑧ 등 8가지 기능을(다만, ③은 GMP, GSDP, GCP, 이하 동일), 의약품 분야에서 ①~⑦ 등 7개 기능을 인정받았다.싱가포르는의약품 분야에서만 ①~⑥ 등 6개 기능을 인정받았다.
다만 카지노사이트추천를 통한 의약품 공급에서 일부 절차가 면제 혹은 단축받는 등 혜택이 있을 것이라는 업계의 추측이 존재하지만, 식약처의 의약품 허가 심사기간처럼 실제 몇 일이 단축되고, 어떤 절차가 생략되는지 등에 대해서는 구체적으로 규정된 바가 없는 것으로 나타났다.
식약처 관계자는 "카지노사이트추천로부터 인정받은 8개 기능들 각각 별도의 혜택이 주어지는 것은 아니다. 그건 심사자의 권한으로, 우리가 특정할 수 없다"며 "다만 의약품 전체 주기에 대한 규제시스템의 수준을 국제기관으로부터 인정받았다는 데 의의가 있는 것"이라고 설명했다.
이어 "카지노사이트추천는 SRA 등재 국가에 한해 UN 산하기관에 백신 및 의약품 조달시 카지노사이트추천 품질인증(Pre-qualification·PQ) 과정에 한해 일부 과정을 생략해주고 있다"며 "PQ는 실사 및 보완기간을 포함해 12~18개월이 소요되는데, 실제 혜택을 받은 업체들이 약 6개월로 기간이 단축된 점을 미뤄본다면, 추후 비슷한 맥락이 적용되지 않을까 추측한다"고 덧붙였다.
식약처는 WLA 등재 효과를 구체적으로가시화할 수 있는 시기를 내년으로 전망했다. 앞선 관계자는 "식약처가 WLA 등재된 이후 아직 카지노사이트추천 공고를 통해 진행 절차를 마무리한 곳이 없어, 당장 그 효과를 구체적으로 소개할 수는 없다"면서도 "카지노사이트추천가 백신 외에 의약품으로도 조달 공고를 하고, 국내 업체들이 진행 절차를 밟는다면 내년 쯤에는 결과를 공개할수 있을 것"이라고 설명했다.