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식품의약품안전처가 운영하고 있는 의약품심사소통단인 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & ReviewㆍCHORUS)'와 카지노 슬롯 머신 산업발전 전략기획단인 '다이나믹바이오(Dynamic BIO)'를향한국내 제약바이오 기업들의 관심이 커지고 있다.

식약처는 현재 다양한 종류의 의약품 허가 및 심사 업무와 관련된 규제 개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 출범된 '코러스'와 카지노 슬롯 머신에 초점이 맞춰진 '다이나믹바이오'등 2개 민관협의체를 운영하고 있다.

의약품을 개발하고 있는 업체들에있어 소속 국가의 규제와 가이드라인은 중요한 방향성이 된다. 빠르게 변화하고 있는 제약카지노 슬롯 머신 업계에서 그 중요성은 더 강조되고 있다.이에 식약처에도글로벌 규제 조화와 동시에,국내 업계와의 지속적인 소통을 거쳐 규제에 반영해야 한다는 지적이 이어져 왔다.

이러한 문제의식에서 마련된 두 협의체는 활발한 행보를 이어 나가고 있다. 식약처ㆍ유관협회ㆍ민간기업이 머리를 맞대고 허울 없이 국내 제약업계발전에 대해 논의하고 있고, 실제로 규제 개선 및 가이드라인 제ㆍ개정으로 연결되고 있기 때문이다.

협의체에 참여하고 있는 한 관계자는 "아직 이런 민관협의체에 대해 잘 모르는 업계 분들도 있는 것 같지만,알고 계시는 분들은 어떻게 가입할 수 있는지, 자격 요건은 무엇인지 물어보기도 한다"고 전했다.

또 다른 업계 관계자는 "식약처가 추구하는 방향을 선제적으로 파악하고 미리 대비할 수 있다는 점에서 도움이 된다"면서 "다만, 아직 외국계 기업의 비중이 많은 것 같아 아쉽다. 국내사 비중을 점차 늘려나갔으면 좋겠다"고 밝혔다.

코러스가 더 넓은 범위의 의약품 영역을 다루고 있지만, 실제 출범한 협의체는 다이나믹바이오가 먼저다. 다이나믹바이오는 2010년 9월 식품의약품안전청 시절 발족 및 운영되기 시작했다. 이후 2012년 1월 한국카지노 슬롯 머신협회로 주관 단체가 이관돼 운영되고 있다.

올해 다이나믹바이오는 △바이오 정책 개발ㆍ안정공급(수급 안정, 원료 혈장) △첨단 바이오 정책 개발 △생물학적 제제 △유전자재조합 의약품 △첨단 카지노 슬롯 머신(세포치료제, 유전자치료제) △차세대 카지노 슬롯 머신(세포외소포치료제, 생균치료제) △GMP △수출 지원 등의분과(소분과)로 개편돼 운영된다.

카지노 슬롯 머신협회 관계자는 "변화하는 바이오의약산업의 동향에 신속하게 대응하고, 효과적인 정책 지원을 제공하기 위해 다이나믹바이오 민관협의체는 기존의 4개 분야 7개 분과 및 3개 소분과 체계에서 4개 분야 8개 분과 및 6개 소분과로 조직 구성을 확장했다"고 설명했다.

각 구성원은 식약처 관련부서(△첨단카지노 슬롯 머신TF △생물제제과 △백신검정과 △카지노 슬롯 머신연구과 △카지노 슬롯 머신품질관리과 △신속심사과 △혈액제제검정과 △유전자재조합의약품과 △세포유전자치료제과 △첨단바이오융복합연구과 △카지노 슬롯 머신 정책과)와 산ㆍ학ㆍ연 관계자로 구성돼 있다. 현재 총원은 500명 이상이며, 지속적으로 신규 구성원을 모집하고 있어 그 수는 점차 늘고 있다.

다이나믹카지노 슬롯 머신는 각 분과 및 소분과별로 자체 회의를 거친 뒤, 상ㆍ하반기 전체 워크숍을 가진 뒤 성과 및 추진 과제를 발표한다. 최근 2024년 상반기 워크숍을 마쳤는데, 행사에서 올해 분과별로 추진할 주요 주제들이 소개됐다.

세부적으로는①첨단 카지노 슬롯 머신 정책 개발 분과'첨단 재생의료 임상 연구-첨단 카지노 슬롯 머신 허가 심사 연계 방안 마련', '첨단 카지노 슬롯 머신 장기 추적 조사 관련 가이드라인 개정'②생물학적 제제 분과'세포주 유래 생명공학의약품 카지노 슬롯 머신러스 안전성 평가 가이드라인 개정', '피하투여용 사람 면역글로불린의 임상 평가 가이드라인 제정'③유전자재조합카지노 슬롯 머신 분과'항체약물접합체(ADC) 제조방법 작성 요령 개정', 'ICH Q12 가이드라인 국제조화'④첨단 카지노 슬롯 머신 분과'첨단 카지노 슬롯 머신 특성에 맞는 동등성 평가 방안 모색'⑤차세대 카지노 슬롯 머신 분과'생물학적 제제 품목허가ㆍ심사규정 내 생균치료제 심사 기준 및 자료제출 내용 신설'⑥GMP 분과'생균치료제(LBP) 및 세포외소포치료제 제조시설 운영 지침안 마련', '오염관리전략(CCS) Case Study 및 PUPSIT 적용방안 논의','카지노 슬롯 머신 제조업체 데이터 완전성 평가 기준 적용 현실화 방안 마련'⑦수출 지원분과 '카지노 슬롯 머신 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위한 법적 기반 마련 추진'등이다.

의약품 심사 분야 민관 양방향 소통 채널인 코러스는 다이나믹카지노 슬롯 머신에 비해 '심사 업무'에 초점이 맞춰져 있다. 이에 식약처 본처보다는 식품의약품안전평가원이 주축이 돼 한국제약카지노 슬롯 머신협회(KPBMA) 및 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 함께 운영하고 있다.

코러스는 작년 3월 3일 첫 번째 상반기 워크숍 및 출범식을 가졌다. 평가원은 '국내 제약산업의 성장ㆍ발전을 위한 민관 공통 아젠다 발굴 및 선제적ㆍ실효성 있는 양방향 소통 채널을 통해 합리적인 규제 서비스를 제공하자'는 목적으로 코러스 출범을 결정했다.

작년 4월 '이화학적 동등성 시험 가이드라인 개정'을 첫 성과 사례로, 5월에는 '비교용출시험 가이드라인'개정을 이어간 바 있다.

코러스는 안전성ㆍ유효성, 품질, 동등성 등 카지노 슬롯 머신 심사 업무와 관련된 핵심 분야를 주축으로 분과를 마련하고 있다. 코러스에는△임상시험 심사(종양항생약품과) △허가ㆍ심사 지원(순환신경계약품과) △전주기 관리 심사(카지노 슬롯 머신규격과) △첨단 품질 심사(첨단 품질 심사) △동등성 심사(약효동등성과)등 5개 분과가 존재하며, 각 분과 내 해당 업무를 수행하는 평가원 담당과가 배정돼 있다.

각 분과는 업계와 식약처에서 1명씩 분과장을 맡고 있으며, 분과별 구성원은 식약처, 업계 실무진 등 30여명이다. 다이나믹카지노 슬롯 머신와 마찬가지로 지속적으로 신규 인원을 모집하고 있어 그 수가 점차 늘고 있는 상황이다.

분과별로 분과 회의는 분기별 또는 반기별 1회 이상 진행하고, 연중 2회 워크숍을 개최하는 것을 목표로 진행하고 있다.

각 분과는 소분과로 세분화돼 운영되고 있는데, 올해 조직 개편을 통해 △인공지능(AI) 활용 신약 개발 △원료 품질 DB △신약 품질 심사 등 3개 소분과가 신설됐다.

평가원 관계자는 "규제과학ㆍ데이터ㆍ디지털 기반의 허가 심사가 늘어남에 따라 신규 3개 소분과를 신설했다"며 "현장의 애로사항 청취를 강화하고, 불합리한 기준 및 요건을 개선해 업계 불편 및 부담을 해소하려고 한다"고 설명했다.

세부적으로 살펴보면①AI 활용 신약 개발 소분과에서는 '신약 개발에서의 AI(인공지능)/ML(머신러닝) 활용 가능 분야 탐색', '규제 범위 설정을 위한 검토ㆍ제안'②원료 품질 DB 소분과에서는 '원료 품질 자료 데이터 표준화', '디지털 기반 카지노 슬롯 머신 심사체계 기반 마련'③신약품질심사 소분과에서는 '신약 CTD(국제공통기술문서) 품질 평가 중점 검토 항목 심사 개선 방안 마련'등 활동을 진행할 예정이다.

협의체에 참여 중인 한 제약사 관계자는 "현재 소속돼 있는 분과에서 토론된 내용이 직접 가이드라인으로 발간됐을 때 큰 보람을 느낀다"며 "회사 내에서의 업무 방향을 잡는데 도움이 됐을 뿐만 아니라, 유사 업무를 수행하고 있는 담당자들과네트워크를 쌓고, 어려운 부분을 함께 해결해 나갈 수 있어 도움이 됐다"고 말했다.