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온라인카지노의 간암 신약 후보물질인 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용투여 요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐다. 이로써 'FDA 품목허가를 받은 첫 국산 항암 신약' 타이틀 획득에도 실패했다.

온라인카지노는 지난 17일 공식 유튜브 채널을 통해 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용투여 요법이 FDA 품목허가 심사에서 CRL을 수령했다고 밝혔다. 진양곤 온라인카지노그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 "FDA가 CRL을 발행하며 지적한 내용은 두 가지다. 첫째, 리보세라닙 이슈는 없지만 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었다. 이에 대한 답변이 충분하지 않았다"며 "항서제약은 '제조공정(CMC)' 실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았는데, 회사 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 같다"고 말했다.

진 회장은 이어 "또 주요 임상 진행 기관을 조사하는 'BIMO(Bioresearch Monitoring)' 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다. 글로벌 의약품 품목 17개를 보유한 항서제약의 제조공정에 있어 근본적이며, 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "임상 사이트 실사가 여행 제한으로 인해 진행되지 못한 부분이 있었다. 백인 환자 비율이 높았던 지역이 러시아와 우크라이나다. 두 나라가 현재 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었던 것으로 보인다"고 덧붙였다.

그는 "CRL이 발행되면 회사는 온라인카지노가 지적한 문제를 수정 및 보완해 보완 서류를 다시 제출해야 한다. (보완 서류 제출 시) 온라인카지노는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다"며 "항서제약에서 수정 및 보완할 내용이 있는 만큼, 항서제약 측과 빠르게 협의해 (문제를) 마무리할 것"이라고 전했다.

한편 17일 온라인카지노의 주가는 전 거래일 대비 약 29.96% 하락한 6만7100원을 기록했다. 이날 온라인카지노그룹주의 △온라인카지노 △온라인카지노생명과학 △온라인카지노제약 △온라인카지노테라퓨틱스△온라인카지노이노베이션 △온라인카지노글로벌 △온라인카지노바이오스텝 △온라인카지노파나진 등 8개 종목이 일제히 하한가를 기록, 8개사 시가총액의 약 5조원이 증발했다. 이는 온라인카지노의 간암 신약이 FDA로부터 승인이 불발된 영향을 받은 것으로 풀이된다.

이날 진양곤 온라인카지노그룹 회장, 한용해 온라인카지노 최고기술책임자(CTO), 정세호 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics) 대표가 긴급 기자간담회를 열어 이번 FDA 품목허가 불발 배경 및 향후 대응 방안을 소개했다. 온라인카지노 핵심 경영진들은 "저희가 받은 CRL에 리보세라닙에 대한 문제는 없었고, 캄렐리주맙에 대한 문제만 제기됐다"며 "(이번에 문제가 된) CMC·BIMO의 경우 경우 효력 및 안전성 측면에서 문제가 발생한 것이 아니기 때문에 메이저한 이슈가 아니다"라고 강조했다.

온라인카지노는 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획이다. 회사는 리보세라닙의 다른 적응증에 대한 글로벌 임상 3상에도 속도를 낼 예정이며, 플랜B로 유럽 허가 과정을 진행 중이다. 진 회장은 긴급 기자간담회에 이어 18일 온라인카지노그룹 공식 블로그를 통해 향후 대응 방안을 밝히면서 FDA 신약 승인에 대한 의지도내비쳤다.

진 회장은 "이번 CRL 발행은 전 과목을 기준 점수 이상으로 모두 맞아야만 합격하는 시험에서 가장 중요한 과목들은 합격했으나 한 과목을 실패한 것"이라며 "이제 그 과목만 집중적으로 재수해 기준 점수 이상을 맞으면 최종 합격하는 절차에 들어가는 상황이 된 것이다. 이것이 현실이자 사실이며, 적어도 항암 신약의 꿈과 기업의 가치가 거절된 것은 아니라고 (주주 여러분들이) 판단할 필요가 있다"고 말했다.

그러면서 "이번 신약 승인 지연이 끝이 아님을, 오히려 보다 더 선명히 검증됐음을 확인하는 계기로 삼았으면 하는 바람이다. 저희는 시장의 왜곡과 불안을 최소화하기 위해 할 수 있는 노력을 다 하겠다"며 "온라인카지노가 수정 보완을 요구한 사항에 대해 항서제약과 빠르게 협력해 대응함으로써 조속한 시일 내 재승인 절차가 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 다짐했다.

바이오 업계 관계자들은 온라인카지노의 이번 CRL 수령은 종종 발생하는 일인 만큼, 이번에 FDA로부터 지적받은 내용들을 수정 및 보완해 다시 제출하면 품목허가를 받을 가능성이 있다는 의견을 내놓고 있다.

한 바이오 업계 관계자는 "CRL 수령은 종종 발생하는 일이다. 특히 CRL 수령의 원인으로 가장 높은 비중을 차지하는 게 CMC 이슈"라며 "온라인카지노가 (항서제약의) CMC 문제를 해결해 다시 서류를 제출하면 FDA로부터 품목허가를 받을 수 있다"고 내다봤다.

익명을 요구한 한 임상 컨설팅 전문가는 온라인카지노의 품목허가 심사에 있어 CMC는 굉장히 중요한 이슈라고 강조했다. 그는 "온라인카지노는 품목허가 심사 과정에 있어 △임상 데이터(Clinical data) △라벨링(Labeling)△CMC 등을 살펴본다"며 "특히 CMC의 경우 엄격하게 리뷰한다"고 설명했다.

그러면서 "만약 CMC에 있어 임상 3상을 진행하는 도중 공정을 변경했거나 그 공정이 예전과 같다고 증명하는 것이 어렵다면 (허가에 있어) 문제가 생길 수 있다"며 "이번 온라인카지노의 신약 허가 불발은 임상 데이터 문제가 아닌 (항서제약의) CMC 문제 및 임상 실사의 미완료로 인해 벌어졌다"고 덧붙였다.

이번 온라인카지노의 간암 신약 승인 불발에 대해 일각에서는 미중 갈등으로 인한 미국의 중국 바이오 기업 견제에 대한 연장선이 아니냐는 의문을 제기하고 있다. 그도 그럴 것이 미국 하원 상임위원회는 지난 15일(현지 시각) 중국 바이오 기업을 겨냥한 생물보안법(Biosecure Act)을 통과시켰기 때문이다.

업계 한 관계자는 "미중 갈등이 이번 온라인카지노의 신약 허가 불발에 있어 영향을 미쳤다는 것을 아예 배제할 수 없다"며 "다만 FDA 측에서 확실한 약이라고 판단할 경우 그런 정치적 이슈가 작용할 수 없다"고 진단했다.

온라인카지노의 간암 신약이 FDA로부터 허가를 받지 못한 사실은 분명 좋은 소식이 아니지만, 바이오 업계에 커다란 악영향을 끼치진 않을 것이란 전망도 나온다. 한 바이오 투자심사역은 "이번 신약 승인 불발을 계기로 매 단계 마다 리스크가 존재함을 인지하는 계기가 될 것으로 보인다. (바이오 업계에) 일부 부정적인 영향력을 끼칠 수 있다"며 "다만 종목별로 매우 다른 평가가 일어나는 바이오 섹터의 특성상 부정적인 영향은 최소화될 수 있다"고 했다.