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카지노 꽁 머니가 파트너사인 중국 항서제약과 간암 신약 후보물질인 리보세라닙과 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발과 관련, FDA 미팅 신청을 통해 보완요구서한(Complete Response Letter·CRL)에서 언급됐던 문제를 해결할 것이라고 밝혔다.

카지노 꽁 머니 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 항서제약 관계자는 23일 제2회 카지노 꽁 머니 바이오 포럼에서 열린 기자간담회를 통해 "이번 (간암 신약 병용요법) 관련해 FDA에 미팅을 신청한 상황"이라며 "아직 FDA로부터 (미팅 요청에 대한) 답변을 받지 못했다"고 말했다.

카지노 꽁 머니는 지난 17일 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 병용투여 요법이 FDA로부터 보완요구서한을 받아 신약 승인이 불발됐다. 카지노 꽁 머니에 따르면 허가 불발 이유로는 △항서제약의 제조공정(CMC) 문제 △주요 임상 진행 기관을 조사하는 'BIMO(Bioresearch Monitoring)' 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못한 점이 있다.

프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "FDA는 항서제약의 시설(Facility)에 대한 마이너한 문제가 있다고 지적했다"며 "향후 CMC 부분에 있어 FDA와 협의해 대처할 것"이라고 밝혔다.

한용해 카지노 꽁 머니그룹 CTO는 "BIMO 실사(Inspection)의 경우 FDA와 1주일에 2번 정도 연락을 해봤다. (FDA로부터) 아무런 요청이 없었다는 내용을 전달 받았다"며 "현재 항서제약에서 FDA 관련 미팅을 준비하고 있다"고 전했다.

그는 이어 "(허가 불발로 인해) 새로운 임상시험을 진행하는 게 아니다. FDA 리뷰에서 간암 치료제의 유효성 및 효능에 대한 문제가 없었다. 또 임상에 대한 지적사항도 없었다"며 "최근 CMC 이슈로 CRL을 수령했을 때 다시 허가를 받기까지 걸렸던 기간이 6.7개월이었다"고 덧붙였다.

한편 카지노 꽁 머니는 이날 기자간담회에서 향후 보완 서류 제출 시점에 대한 구체적인 입장을 밝히지 않았다.