FDA, 작년 12월 캄렐리주맙 생산 공장 실사
"Form 483 문서 수령, 보완 요구 서류 제출"
중국 항서바카라 가상 머니 사이트이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령받은 ‘Form 483 문서’와 관련해 이달 FDA와 미팅에서 더 이상 보완해야 할 자료가 없음을 확인한 가운데, HLB는 현재 빠른 본심사 재개를 위해 서류 작업에 속도를 내고 있다.
24일 관련 업계에 따르면 중국 항서바카라 가상 머니 사이트은 지난해 11월 30일부터 12월 15일까지 진행된 FDA의 캄렐리주맙 생산 공장 실사 이후 Form 483 문서를 수령했다. Form 483은 FDA 관계자들이 바카라 가상 머니 사이트사의 공장 실사를 진행한 후 보완점 등을 해당 기업에 요구하는 문서다.
HLB 측은 해당 이슈와 관련해 “캄렐리주맙 생산 공장에 대해 식품의약국(FDA)으로부터 수령한 Form 483 문서와 간암 치료제 리보세라닙 병용 허가 여부는 당연히 관련돼 있다”며 “다만 항서바카라 가상 머니 사이트이 Form 483 문서에서 언급한 지적사항과 관련해 FDA에 시정 조치를 이행했다. 7월 FDA와 미팅에서 더 이상 보완해야 할 자료가 없다는 답변을 받았다”고 설명했다.
해당 이슈와 관련된 내용은 지난 16일(현지 시각) 미국 의약전문매체인 피어스파마(Fierce Pharma)에도 보도됐다. 지난해 12월 중국 항서바카라 가상 머니 사이트의 자회사인 쑤저우 선카디아 바이오파마슈티컬스(Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals) 공장에서 발견됐던 결함이 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용요법 (FDA) 허가 불발의 원인이라고 밝혔기 때문이다.
앞서 지난 5월 HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용투여 요법이 FDA 품목허가 심사에서 보완요구서한(CRL)을 수령한 바 있다.
피어스파마에 따르면 항서바카라 가상 머니 사이트은 FDA에 공장 결함과 관련해 매우 길고 포괄적인 답변을 제공했으며, 정세호 엘레바테라퓨틱스(HLB 미국 자회사) 대표는 FDA 의약품 검토팀이 항서바카라 가상 머니 사이트의 답변에 만족하고 있다고 했다.
HLB 관계자는 항서바카라 가상 머니 사이트의 Form 483 수령 이슈와 관련해 "지난 1월 16일 (FDA에서) 공장 실사를 진행한 곳은 캄렐리주맙 생산 공장이 아니다. HLB의 간암 치료제 리보세라닙과 무관하다"며 "캄렐리주맙 공장 실사는 지난해 11월 30일부터 12월 15일까지 진행됐으며, Form 483 문서에서 언급된 지적 사항에 이미 모든 보완 서류를 제출했다"고 말했다.
그러면서 "FDA로부터 '추가 보완해야 할 서류가 없다', '서류가 준비되는 대로 제출할 것을 강력히 권고한다'는 등의 의견을 받았다"며 "이에 따라 현재 빠른 본심사 재개를 위해 서류 작업을 진행하고 있다"고 덧붙였다.
한편 HLB는 이달 FDA가 서한을 통해 서류 제출을 강력히 권고함에 따라 늦어도 9월 또는 10월 안에 리보세라닙 병용 허가 서류를 제출할 것이라고 밝혔다.
앞선 관계자는 "FDA는 심사 후 클래스1(Class1, 최대 심사 2개월)이나 클래스2(Class 2, 최대 심사 6개월)를 지정해 서류 검토 및 필요 시 현장 실사를 다시 한번 진행할 수 있다"며 "FDA의 결정사항이기 때문에 정확한 시기를 예단하기 어렵다. 클래스1 또는 클래스2 지정 여부에 따라 연내 허가 가능 여부를 파악할 수 있을 것 같다"고 설명했다.
기사 수정 내역
리보세라닙 허가반려는 항서바카라 가상 머니 사이트 문제? HLB "관계 없다"기사와 관련 항서바카라 가상 머니 사이트이 받은 'Form 483' 문서와 관련 '공장 실사를 진행한 곳은 캄렐리주맙을 생산하지 않는다’는 내용이 담겨 있으나, 해당 문서는 지난 1월의 것으로 항서바카라 가상 머니 사이트은 앞서 지난해 11~12월 생산공장 실사 이후 Form 483 문서를 수령한 바 있습니다.
HLB 측은 앞선 문서는 캄렐리주맙 생산 및 리보세라닙 병용 허가 여부와 관련이 있으나 FDA에 보완 과정을 진행했고 이에 따라 추가적인 조치가 필요없다는 답변을 받은 상태입니다.
해당 내용을 반영해 부제 포함 첫 번째 문단을 비롯해 두 번째, 세번째, 네번째, 다섯번째 등 총 다섯 문단에 걸쳐 관련 두 건의 Form 483 문서 내용을 분리해 설명하는 식으로수정했습니다. 향후 사실 확인을 통한 보도에 노력을 기울이겠습니다.