슬롯사이트 히트뉴스

내년 1월 24일 디지털의료제품법이 시행되는데따라 독립형 소프트웨어 슬롯사이트와 인공지능이 내장된슬롯사이트도 새로운 품목 허가를 받아야 하며, GMP 기준도 디지털의료제품으로 전환해야 할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 23일스마트헬스케어협회가 주최한 디지털의료제품법 정책 설명회에서 "인공지능이 내장된 기존 슬롯사이트 등도 디지털의료제품법 시행 후 별도의 품목으로 관리하며, 약 800개 대상 품목에 대해서 법 시행 전까지 개별 연락할 계획"이라고 밝혔다.

손미정 식약처 디지털의료제품TF 팀장은 "3년 전 이 법이 처음 논의됐을 때는 SaMD(독립형 디지털 슬롯사이트 소프트웨어)를 주 대상으로 했으나 같은 기능을 하는 SiMD(내장형 소프트웨어)도 새 법의 적용을 받는다"고 말했다.

그는 "CT·MRI·X-ray·내시경 영상 등을 기초로 진단 보조 기능을 하는 다양한 독립형 인공지능 슬롯사이트들이 허가 됐는데, 기존 하드웨어 슬롯사이트에 내장된 인공지능 소프트웨어가 진단 보조 역할을 하면 역시 별도 허가 받아야한다"고 설명했다.

손 팀장은 "식약처에서 이미 허가 받은 슬롯사이트 가운데 디지털슬롯사이트로 다시 품목 허가를 받아야 하는 약 800개를 선별해 이번 달 부터 개별 연락할 계획"이라며, "디지털슬롯사이트 판단 기준은 행정예고를 참조하기 바란다"고 안내했다.

김병관 사무관은 "우리나라는17일 '인공지능 기본법안'이 국회 법사위를 통과 했다"며 "EU에서도 의료 인공지능은 '고위험 인공지능 시스템'으로 구분하고, 우리 법안에서도 인공지능 슬롯사이트는 사람의 생명, 신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있는 고영향 인공지능으로 별도 관리하고 있다"고 밝혔다.

김 사무관은 "슬롯사이트의 규제를 따르면 이들 법을 맞출 수 있도록 조율 중"이라고 부연했다.

일각에서는 슬롯사이트 제도 시행을 두고 기대하는 모습이다. 업계 의견이 반영되고 모호하던 규제가 보다 명확해졌다는 이유에서다.

설명회에 참석한 글로벌 슬롯사이트 회사 임원은 "식약처는 법 제정 과정에서 여러 협회들을 통해 산업계의 의견을 수렴하는 TF를 운영해 왔다"며 "법 통과 후에도 시행령, 시행규칙, 고시 등의 제정에 산업계 의견을 수렴하고 있다"고 설명했다. 특히 "이 법은 디지털의료제품에 대해글로벌 슬롯사이트 본사에서도 관심이 크다"며 "SiMD를 어떻게 관리해야 하나 다양한 의견이 있었는데 규제가 명확해 졌다고"고 법 시행을 반겼다.

국내 디지털헬스케어 기업의 참석자는 "디지털치료기기 허가 임상시험을 준비하던 2020·2021년 기업들은 기존 슬롯사이트 품목 분류가 디지털치료기기에 맞지 않아 제도 개선을 요구했었다"며"디지털의료제품법에서는 기존 분류에 맞추는 것이 아니라 규칙에 따라 품목 분류를생성할 수 있게 했다. 그동안 기업들이 요구한 내용이 반영되고 있는 것 같아 긍정적이다"고 평가했다.

한편 식약처는 1월 24일 법 시행 전까지 디지털의료제품 정책설명회에서 나온 의견과 질의 내용을 취합해 이달 중 민원인 안내서를 배포하고안내를 위한 콜센터를 운영할 계획이며, 인증·신고, GMP, 우수관리체계 업무를 대행할 기관을 지정해 이달부터 공고할 예정이라고 밝혔다.