바카라 에볼루션

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '바카라 에볼루션'관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 2025년 1월 6일까지 의견을 받는다.

식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 '바카라 에볼루션'의 내년 시행(1월 24일)을 앞두고 '바카라 에볼루션 시행령'및 '바카라 에볼루션 시행규칙'제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

제정 고시(안) 8종은 ①디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, ②디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, ③디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, ④디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, ⑤디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, ⑥우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, ⑦디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, ⑧바카라 에볼루션에 따른 기관 지정 등에 관한 규정으로 주요 내용은 다음과 같다.

지능정보기술, 정보통신기술 등 바카라 에볼루션에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고, 바카라 에볼루션를 판단하는 기준을 마련한다.

다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성을 가지는 바카라 에볼루션에 대해 제품코드를 즉시 생성신속하게 분류할 수 있고, 바카라 에볼루션소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준을 마련한다.

인공지능, 데이터, 네트워크 등 바카라 에볼루션의 시스템 특성을 고려해제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 바카라 에볼루션의 특성을 고려심사한다.

빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 바카라 에볼루션는 시판 전 변경관리계획을 제출해신속하게 변경할 수 있도록 하고, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가허가 시 심사를 간소화하는 한편, 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준을 명확하게 마련했다.

디지털융합의약품은바카라 에볼루션 등과 의약품이 물리적, 기능적으로 조합임상적·치료 과정을 개선하거나 의약품 허가 사항에 영향을 미치거나 안전성을 현저하게 높이는 의약품으로, 주된 기능이 바카라 에볼루션에 해당되는 경우는 제외 된다.

기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 '소프트웨어'특성을 명확하게 반영하고, 인공지능 기술이 적용된 바카라 에볼루션의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려해업계 애로사항을 구체화했다.

소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영변경심사 대상을 간소화했으며, 바카라 에볼루션소프트웨어의 경우에는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다.

데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 바카라 에볼루션소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려임상시험계획 승인 시 제출하는 자료 요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선한다.중대한 변경은임상시험 목적, 바카라 에볼루션소프트웨어의 중요 변경, 통계학적 평가방법 등을 변경하는 경우다.

임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험의 경우 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수하도록 했다.

바카라 에볼루션를 전자적 침해행위*로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적(데이터·AI/ML·개인정보) 보안 준수사항을 마련했다. 전자적 침해행위란해킹, 컴퓨터 바이러스, 악성코드, 메일폭탄, 서비스 거부 및 고출력 전자기파 등에 의해바카라 에볼루션 및 그 운영 환경을 공격하는 행위 등을 말한다.

국제기준(IMDRF)을 고려해제품에 대한 업데이트 지원 등이 종료된 레거시 바카라 에볼루션에 대한 보안체계, SW 자재 명세서관리 체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응요령을 규정다.

품질관리, 안전관리, 전자적 침해 대응체계, 인공지능/기계학습 제어 등 분야에서 최고 수준의 규제 역량을 가진 기업을 인증할 수 있는 인증기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련한다.

우수관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 바카라 에볼루션소프트웨어에 한정해실사용평가를 통성능 평가가 가능하도록 했다.

이번 제정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.