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국내 카지노사이트 추천의 글로벌 임상 약가 우대 적용에 대해 정부가 수용곤란 입장을 보였다. 급여적정성 재평가제도 약제 선정기준 개선과 의약품 일괄 생산 후 회사별 제품 분할 가능하도록 요청한 것에 대해서도 힘들다는 입장이다.

바이오헬스혁신위원회에 따르면 소관부처를 거쳐 전문가 자문단 회의에서 검토한 과제 11건이 수용 1건, 일부수용 1건, 기개선 2건, 지속추진 1건, 수용곤란 6건으로 나타났다.

구체적인 사안을 살펴보면 식품의약품안전처는 의약품 일괄 생산 후 회사별 제품 분할 가능하도록 허용해달라는 요청에 '수용이 곤란하다'는 입장을 냈다.

CDMO 수탁생산 시 동일 제제·공정임에도 수탁사별로 생산해야 하기 때문에 대단위 배치 생산 후 수탁사별 제품 분할 허용을 요청한 것인데, 식약처는 품목별 안전관리 체계에 대한 제도 취지, 국내 산업에 미치는 영향 및 제네릭 난립 억제 등을 종합적으로 고려 시 어렵다는 입장이다.

다만, 국제 수준의 CDMO 도입에 따른 제조단계 효율성 향상을 위해 국제 기준에 부합하는 대단위 배치크기, 분할된 품목별 제조·품질 관리방안에 대한 해외 현황 등을 구체적으로 제시한다면 추가 검토가 가능하다고 밝혔다.

국내 카지노사이트 추천의 글로벌 임상 약가우대 적용과 급여적정성 재평가 제도 약제 선정기준 개선에 대한 업계 요청도 수용이 어려워 보인다.

업계에서는 국내 거주 한국인만을 대상으로 임상을 실시한 경우 外 한국인 포함 글로벌 임상을 실시한 경우에도 약가우대를 요청했다. 하지만 복지부는 요청사항 수용 시 사실상 글로벌 임상시험을 수행한 모든 약제가 우대 대상이 되기때문에 수용이 곤란하며, 글로벌 임상시험을 하는 국내 카지노사이트 추천만 우대하는 것은 한미 FTA(국내‧외 카지노사이트 추천 제품의 비차별 규정) 위배가 우려된다고 말했다.

국내 개발 신약은 개도국 중심으로 수출되기 때문에 선진국 급여현황을 재평가 요건으로 정하는 것은 국내 카지노사이트 추천에 불리하다는 의견에 재평가 대상은 등재시기, 임상적 유용성에 대한 지적 등을 고려해 선정하기 때문에 국내 개발 신약에 대한 역차별이 아니며, 오히려 국내 개발 신약만 제외 시 외국 카지노사이트 추천 역차별, 통상 문제 소지가 있다고 설명했다.

국내는 GMP시설을 보유한 병원에서만 CAR-T 전처리(T세포 분리, 냉동 등) 수행이 가능해 GMP 시설 보유 카지노사이트 추천도 CAR-T 전처리 수행 허용이 필요하다고 했지만 복지부는 첨단바이오의약품 제조에 수반되는 업무를 의료기관 외 의료행위 예외 허용으로 규정할 것인지에 대한 신중한 검토 필요하다는 입장을 표명했다.

치료재료 후발등재 시 상한금액 예외기준 마련 및 급여기준 개선 필요 사안도 개선이 쉽지 않을 전망이다.

기능개선 제품(동일 회사의 동일목적 치료재료) 후발등재 시 등재품목 상한금액의 90% 산정에 대한 개선이 필요하며, 수출 가격협상력 확보를 위한 제도(급여목록표 상 표시가격과 실거래가를 달리하는 등)가 있어야 한다는 업계 주장에 대해 부처에서는 90% 산정 예외 관련 제도개선방안을 지속 검토해 갈 예정이라고 말했다. 또 요양급여 적용 대상 등을 결정하기 위한 치료재료 가격 산정(건보법 제41조)의 제도 취지 고려 시 수용 곤란하다고 말했다.

반면 의약품 제형별 작업소를 구획 또는 교차오염 우려가 없는 경우 작업소·제조시설을 공동으로 사용 가능하지만 물성·공정이 유사한 제형도 동일 작업소 내 생산할 수 있도록 규정 개정을 요청한 것과 관련 식약처는 △품목별 교차오염 방지 조치, △의약품 제조·품질관리 기준 준수 등에 대한 자료 제출 시 사안별로 검토하고 있다고 밝혔다.

혁신의료기기(통합심사) 임시등재 시 비급여 상한액을 고시·적용하고 있으며 비급여 상한액이 낮아 향후 정식등재 수가 및 수출가격에 영향을 미칠 수 있다는 우려에 대해 복지부는 인공지능(AI)·디지털치료기기 임시등재 제도는 시범 운영 중으로, 모니터링·등재 방안 검토 등을 거쳐 보완할 예정이다.

첨단바이오의약품 임상시험에 비해 첨생임상연구는 품질시험을 약식으로 시행하는 등 안전성 문제가 있어 양 제도의 품질시험 관리기준 일원화가 필요하다는 것이 업계 의견이지만 복지부와 식약처는 제도 도입 취지가 달라 관리기준 일원화는 어려우나, 두 제도 간 연계를 위해 지속 협의 중이라고 말했다.