바카라 사이트 히트뉴스

식약당국이 세계 첫바카라 사이트제품의 특성에 맞는 규제 체계를 선보인다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '바카라 사이트 시행령 및 시행규칙' 제정안을 7월 31일 입법예고했다고 밝혔다.

이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 '바카라 사이트'의 내년 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

시행령·시행규칙에는 바카라 사이트기기의 ①디지털 기술 범위·등급 기준 ②허가·품질관리 등 규제 설계 ③임상시험 등 합리적 규제 ④바카라 사이트기기소프트웨어 광고 및 판매 등에 대한 세부 사항 ⑤디지털융합의약품 시설기준 및 허가 요건 ⑥바카라 사이트제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립 등 세부 내용이 담겼다.

먼저 바카라 사이트기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 △인공지능 기술 △지능형 로봇 기술 △독립형 소프트웨어 기술 △공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등으로 정리됐다.

독립형 소프트웨어의 경우 전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 않고 스마트폰, 범용 컴퓨터 등 환경에서 운영돼야한다. 또한 그 자체로 바카라 사이트기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어여야 한다.

아울러 식약처는 바카라 사이트기기의 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성을 추가적으로 고려하여 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련했다.

바카라 사이트기기의 허가 시에는 △소프트웨어의 검증 △유효성 △전자적 침해행위 보호 △사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 했다.

또한 빠르게 발전하고 융합하는 바카라 사이트 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 '구성요소 성능평가' 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다.

소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 바카라 사이트기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련했다.

인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해서는 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 바카라 사이트기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 했다.

인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 했다.

또한 디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 바카라 사이트기기 또는 바카라 사이트·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 했다.

디지털융합의약품을 구성하는 바카라 사이트기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품 융합 바카라 사이트기기 또는 바카라 사이트·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준도 정리했다.

바카라 사이트제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 ‘바카라 사이트제품 안전관리 종합계획’ 및 '시행계획'에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 바카라 사이트제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 정했다.

오유경 처장은 "바카라 사이트 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"고 평가했다.

이어 "보다 안전하고 효과적인 바카라 사이트제품을 공급해국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움이 되도록노력하겠다"고 밝혔다.