메이저카지노

에이치엘비(메이저카지노)가 개발하고 있는 간암 신약 리보세라닙의 미국 진출이 불발됐다.

메이저카지노는 17일 공식 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 FDA 품목허가 심사에서CRL(Complete Response Letter)을 전달받았다고 밝혔다.

CRL은 미국 메이저카지노가 의약품 심사 시 허가사항에 있어 수정 보완이 필요한 문제가 있을 시, 보완 후 재심사를 진행하라고 요청하는 문서다.

진양곤 메이저카지노 회장은 "미국 자회사 '엘레바'로부터 미국 동부시간 기준 저녁 5시 45분(한국 시간 아침 6시 45분) 미국 FDA로부터 CRL이 발행됐다는 내용을 전달받았다"며 "엘레바는 리보세라닙에 대한 문서를, 중국의 항서제약은 캄렐리주맙에 대한 CRL을 받았다"고 설명했다.

메이저카지노가 CRL을 발행하며 지적한 내용은 두 가지인 것으로 나타났다.

진양곤 회장은 "리보세라닙에 관한 이슈는 없었으나, 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분하지 않았다"며 "항서제약은 심사 과정에서 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 실사에 대해 마이너한 지적을 받았고, 이를 잘 대처했다고 우리에게 수 차례 피력했었다. 예단하기 어렵지만, 이 부분에서 메이저카지노를 충분히 만족시키지 못했지 않았나 생각한다"고 말했다.

또, "주요 임상 진행 기관을 조사하는 'Bioresearch Monitoring(BIMO)' 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다는 점도 지적된 사항"이라고 덧붙였다.

진 회장은 아직 항서제약 측에 전달된 내용이 파악되지 않아, 향후 양사간을 면밀히 파악해봐야 할 것 이라고 전했다. 다만, 글로벌 의약품 품목을 17개나 항서제약이 보유하고 있어, 근본적인 제조 공정의 문제가 있지는 않을 것이라는 게 진 회장의 추측이다.

아울러 여행 제한 문제도 백인 환자 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 병원이 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없어 발생한 것으로 분석했다.

그는 "BIMO 실사 문제는 항서제약의 문제일뿐 다른 방식으로도 충분히 입증 가능한 문제이므로, 근본적인 이슈는 아닐 것"이라고 말했다.

메이저카지노가 CRL을 대상 제약사에 발행하면, 각 회사는 지적 사항을 수정보완하고 그 보완 서류를 다시 제출해야 한다. 메이저카지노는 보완 사항을 기반으로 최장 6개월 이내 다시 승인 여부를 결정하게 된다.

진 회장은 "리보세라닙에 관해 지적받은 사항은 없다. 우리가 별도로 해야 할 일은 없다. 항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다"며 "신약 허가를 받아 주주님들의 기대와 성원에 부응하려 우리 임직원 모두가 혼신의 노력을 쏟아부었으나, 출시가 늦어져 참담한 심정이다. 보완 후 허가까지 그리 길지 않을 것이다. 혼신의 노력을 다하겠다"고 전했다.