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지난 2주 간(1월 20~31일) 총 20개 품목이 식품의약품안전처에서 품목온라인 바카라를 받았다. 전문의약품은 14개, 일반의약품은 6개 품목이다. 이들은 전신 중증 근무력증, 만성 면역 혈소판 감소증, 알츠하이머병, 전립선비대증 등 다양한 적응증으로 온라인 바카라됐다.

이중 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 온라인 바카라를 받았다.동국제약은 두타스테리드+타다라필 복합제가 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨 장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 가져 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다고 설명했다. 또, 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 1정 복용으로 복약 편의성 및 삶의 질을 개선할 수 있다고밝혔다.

임상시험계획은 총 19건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 3건 △1/2상 1건 △2상 4건 △2b상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 3건 △연구자임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 이상지질혈증, 크론병, 알츠하이머병, 뇌졸중, 코로나19 등 질환과 만성 림프구성 백혈병, 간세포암, 다발골수종, 유방암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

관련온라인 바카라[온라인 바카라/임상] 동국 등 4개사, '두타스테리드·타다라필' 복합제 첫 온라인 바카라

식품의약품안전처의 신약온라인 바카라 심사체계 혁신을 시행하고 첫 신약온라인 바카라 신청이 접수 됐다. 식약처는 1월 1일부터 신약 온라인 바카라 혁신 방안을 시행해 신약 온라인 바카라의 신속성과 투명성, 전문성을 높이고 이를 위해 전문 인력 확충을 목표로 신약 온라인 바카라 수수료를 50배 인상한 4억1000만원으로 책정했다.

한국릴리가 최근 유방암 치료제 임루네스트란트 제제 품목 온라인 바카라 신청을 해 첫 사례가 됐다. 임루네스트란트는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 기전의 신약이다.

신약 온라인 바카라 제도 개선의 구체적인 내용은 온라인 바카라 신청 전 상담, 1·2차 보완 요정 과정에서 보완자료를 사전 등록하고 설명회의를 요청할 수 있는 절차가 신설됐다. 이를 통해 소요 기간을 410일에서 295일로 줄인다는 목표다.

제약바이오업계는 첫 신청 품목을 주목해 왔다. 업계 관계자들은 "새로운 제도로 신약 출시 기간이 단축되면, 국내 환자들이 혁신적인 치료 옵션을 보다 신속하게 접할 수 있을 것", "신약 승인 과정의 효율성이 높아지는 것은 산업 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 기대하고 있다.

'심사료 4억' 받은 식약처 '첫 신약온라인 바카라 신청품목에 풀 서비스'

코감기약으로 쓰이는 '슈도에페드린', 해열제 '아세트아미노펜' 성분의 제품이 올해 1분기 사용량-약가연동 협상(PVA)' 모니터링 대상으로 선정됐다. 올해 1분기 유형 가, 나 PVA 모니터링 대상은 총 154개다.

수급불안정 이슈로 정부 요청에 의해 생산량을 증대시켰던 성분이 사후관리 모니터링 대상에 선정된데 대해 업계는 배신감을 토로하고 있다.

정부의 요청에 의해 상한금액이 인상했는데, 공급량이 많아졌다는 이유로 사후관리 대상이 될 수 있다면 이후 수급불안정 품목의 생산량 증대 요청에 에 응할 수 있겠냐는 지적이다.

생산량 확대를 위해 생산 일정 변경 및 생산라인 추가, 원료의약품 수급 등에 나서며 제품을 증산시켰던 제약업계 입장에서 PVA 모니터링 대상 선정이 반가울 수 없다.

업계 관계자는 "생산량 증대를 위해 노력했는데 약가인하 리스크가 있다. 아직은 모니터링 단계이기 때문에 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.

정부 요청에 공급량정부 요청에 공급량 늘린 약제들... '아니나다를까 PVA 모니터링'

의약품 및 의료기기 공급자가 요양기관에 제공한 경제적 이익을 기록한 지출보고서가 곧 공개된다. 당초 지난해 말 정보 공개를 예정했는데 막판 데이터 정리 등에 시간이 소요되면서 일정이 다소 지연된 것으로 전해졌다.

지출보고서 제도는 의약품 공급자 등으로 하여금 관련 법령에 따라 의료인, 약사 등에 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 그 증빙 자료를 보관하도록 한 제도로, 의약품 거래 투명성 제고를 취지로 지난 2018년 도입됐으며, 그 내용이 일반에 공개되는 것은 이번이 처음이다.

지출보고서에는 약사법에서 허용된 △견본품의 제공, △학술대회 지원, △임상시험 지원, △제품설명회 지원 내역 등이 포함된다. 지원받은 요양기관 정보는 공개 되나 개인정보 노출 우려가 있는 의료인의 성명과 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개하도록 했다.

보건복지부 관계자는 “제공되는 정보는 법률에서 허용하는 내용이며, 불법 리베이트로 오해되지 않도록 적극 알려나갈 것”이라고 밝혔다.

페이스북(으)로 카지노지출보고서 공개 임박..."합법적인 이익제공, 부정적 인식 경계"

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 신약인 '케이캡정(성분 테고프라잔)' 화합물(물질)온라인 바카라 관련 2심에서도 승소했다.

케이캡은 지난 2018년 7월 온라인 바카라된 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 2000억 원에 이르는 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.

케이캡에 대한 특허는 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'가 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 온라인 바카라에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

회사는 "이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것이다. 지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓰겠다"며 "현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

온라인 바카라 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 온라인 바카라에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.

관련온라인 바카라HK이노엔, 케이캡 물질온라인 바카라 2심도 승소…2031년까지 보호

국내외에서비만법 제정이 본격 논의되고 있다. 미국, 영국, 일본에서 세제 지원, 캠페인, 검진 확대 등이 진행되고 있으며, 우리나라는 지난 11월부터 박희승, 이주영 의원 등이 관련법을 발의했다.

이들 법에는 비만 예방 및 진료에 대한 종합계획 수립, 치료와 예방에 체계적 접근을 하는 내용 등을 담고 있다.

큐로셀이 국내 첫 CAR-T 치료제림카토의 약제급여평가 신청을 완료했다. CAR-T는 고가의 치료제이지만 이미 국내에서 킴리아가 건강보험 적용 되고 있어 림카토의 급여 적용도 낙관하고 있다.

림카토는 ‘온라인 바카라-평가-협상 병행 시범사업’에 선정돼 기존 절차보다 더 빠르게 진행될 예정이다.

셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)가 유럽 시장에서 점유율 29%를 기록하며 처방 1위에 올랐다. 특히 전분기 대비 9% 증가하며 빠른 성장세를 보였다.

셀트리온은 유럽 법인의 직접판매(직판) 전략을 통해 빠른 점유율 확대를 이끌었다고 설명했다.

대웅제약이 ‘스마트 병상 모니터링 솔루션’을 새 먹거리로 삼고 다양한 디지털헬스케어 기업들과 연계를 발표했다. 급여 등재된 △원격 심박기술에 의한 감시(EX871, 보험수가 획득) △심전도 침상감시(E7230) △경피적혈액산소포화도 측정(E6544) △24시간 혈압측정검사(E6548) 등을 지원하는 시스템을 공급하며, 동남아와 중동 지역으로 진출할 계획을 밝혔다.