리처드 케인(Richard Kane), 미국제약협회 국제 정책 부문 부사장
[FOCUS]신약 재정지출 OECD 꼴지, 이대로 괜찮나?
경제협력개발기구(OECD) 국가 중 한국은 몇 위인지 관심이 많다. 영국의 경제 주간지 이코노미스트가 2023년 OECD 소속 35개국을 대상으로 내놓은 경제 성적에서 한국은 2위를 차지했다. 근원 물가 상승률과 인플레이션 확산 수준을 잘 억제했다는 평가에 기반한 결과이다. 경제 지표를 적절히 잘 통제하는 나라 한국, 그렇다면 보건의료 분야는 어떨까? 혁신적 약제에 대한 접근성과 약품비 지출의 지속가능성 측면에서 한국의 성적은 초라하다.
③ 한국 건강보험, 혁신신약에 대한 투자 필요
한국의 건강보험 제도는 비교적 낮은 비용으로 보편적 의료 서비스를 제공하며 그 우수성을 인정받고 있다. 이 제도는 여러 측면에서 효과적인 반면, 혁신적 신약 도입에는 아직 상당한 장벽이 존재한다. 이러한 장벽은 한국 환자들의 치료 옵션을 크게 제한할 뿐만 아니라, 연구개발(R&D) 투자 잠재력이 큰 국내 제약 산업에도 부정적인 영향을 미친다. 이 글에서는 한국의 신약 접근성 현황을 타 국가들과 비교하고, 신약 접근성이 한국 환자들과 제약 산업에 미치는 영향을 살펴보고자 한다.
전 세계 국가들의 신약 접근성을 비교한 데이터를 보면, 한국 환자들은 신약이 사용 가능해질 때까지 훨씬 더 오랜 시간을 기다려야 하며, 건강보험에서 신약을 보장하는 비율도 훨씬 낮다는 것을 알 수 있다. PhRMA ‘글로벌 신약 접근성 보고서’에 따르면, 지난 10년간 전 세계적으로 출시된 모든 신약의 접근성을 조사한 결과 한국은 건강보험 제도에서 신약을 보장하는 비율이 선진국 중 최하위 수준에 속하는 것으로 나타났다. PhRMA의 다음 보고서에서 발표될 예비 데이터에 따르면, 한국의 신약 접근성은 더욱 악화되고 있는 것으로 보인다.
보고서에서 가장 눈에 띄는 발견 중 하나는, 신약이 처음 출시된 후 한국에 1년 이내에 도입되는 비율이 5%에 불과하다는 점이다. 이는 모든 OECD 국가 평균인 18%보다 훨씬 낮으며, 미국(78%), 독일(44%), 일본(32%)과 비교하면 더 큰 차이를 보인다. 또한, 한국에서 신약이 건강보험에 등재되기까지는 평균적으로 글로벌 첫 출시 후 46개월이 걸리며, 이는 미국(4개월), 독일(11개월), 일본(17개월)과 비교하면 현저히 긴 기간이다. 즉, 한국 환자들은 건강보험을 통해 신약으로 치료를 받기까지 거의 4년을 기다려야 하는 상황이다.
이렇게 오랜 기다림 끝에 신약이 급여 되더라도, 한국 환자들이 공공 건강보험을 통해 혜택을 볼 수 있는 신약 비율은 22%에 불과하며, 이는 OECD 국가 평균인 29%보다 낮고, 미국(85%), 독일(61%), 일본(48%)과 비교하면 훨씬 더 낮은 수치이다. PhRMA의 다음 보고서에 포함된 예비 데이터에 따르면, 한국 건강보험에서 신약에 대한 접근성이 더욱 악화되어, 현재 커버되는 신약 비율이 20% 이하로 떨어진 것으로 보인다.
올해 유승래 교수가 발표한 새로운 분석은 PhRMA 글로벌 신약 접근성 보고서에 나타난 한국 환자들의 신약 접근성이 낮다는 결과를 재확인한다. 유 교수의 분석에 따르면, 한국 건강보험 제도는 다른 국가들에 비해 신약에 대한 지출이 훨씬 적다. 유 교수에 따르면, 혁신신약은 한국 건강보험 의약품 지출에서 13.5%만 차지하는 반면, OECD 국가 평균은 33.9%, A8 국가(캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스위스, 영국, 미국) 평균은 38%에 달한다. 또한, 유 교수의 분석은 한국과 A8 국가 간 격차가 점점 더 벌어지고 있음을 보여준다.
신약 접근성이 낮음으로 인해 피해를 보는 것은 환자들만이 아니다. 한국의 제약 산업도 부정적인 영향을 받고 있다. 한국은 혁신적인 제약 제조 및 연구개발의 잠재력이 크지만, 건강보험에서 신약 접근성이 낮기 때문에 국내 제약 혁신이 더 어려운 상황이다.
한국은 글로벌 제약 산업의 허브가 될 잠재력을 가지고 있다. 1인당 임상시험 건수는 독일이나 일본보다 많으며, 신약 파이프라인도 지난 10년간 190% 이상 증가해중국을 제외한 모든 국가를 능가하고 있다. 또한, 한국은 1인당 연구원 수가 독일이나 일본보다 많고, 경제 대비 전체 R&D 지출도 더 많은 상황이다.
그러나 한국의 스타트업 및 소규모 바이오테크 기업들은 건강보험 보장 및 급여와 관련된 불확실성으로 인해 혁신적인 신약 개발을 위한 투자를 유치하는 데 큰 어려움을 겪고 있다. 신약 개발의 투자수익은 미래의 판매 확실성에서 비롯되기 때문에, 한국은 혁신적인 신약에 대한 가치 평가가 낮고 급여에 대한 불확실성이 큰 시장으로 여겨진다.
모든 제약회사가 새로운 의약품을 어디서든 개발, 제조 및 배포할 수 있는 것은 아니다. 글로벌 수준에서 R&D와 제조를 수행할 수 있는 제약 회사들은 대개 자사의 제품을 위한 국내 시장이 큰 국가에 투자를 선호한다. 현재 한국의 임상시험 활동은 후기 단계 시험에 집중되어 있으며, 이는 기업들이 초기 단계 시험의 결과를 검증하고 규제 기관에 제출하기 위해 효율적이고 경제적인 위치를 찾고자 하는 경향을 보여준다. 한국에서 최첨단 초기 단계 제약 연구개발(R&D)을 위한 역량을 갖추는 데 필요한 투자를 유치하려면, 한국이 혁신적 의약품을 위한 국내 시장을 확장해야 한다. 혁신신약을 위한 국내 시장이 더 크다면, 한국 기업들이 새로운 의약품을 개발하는 것도 더 쉬울 것이다.
한국에서 혁신신약에 대한 시장 규모가 작은 것은 한국 환자들이 건강보험을 통해 신약에 접근하는 상황이 매우 열악하기 때문이다. 한국 정부의 건강기술평가(HTA) 및 가격 정책은 낮은 가격과 접근성 제한을 통해 신약 지출을 줄이지만, 이러한 정책이 시장 규모에 미치는 더 큰 영향은 신약 도입을 지연시키고 한국 시장에서 신약을 배제하는 데 있다. 국제 참조 가격 정책의 공격적인 사용과 낮은 비용 효과성 기준은 한국을 신약 출시의 우선 순위가 낮은 시장으로 만들고 있다.
건강보험 급여 제도에서 혁신신약에 대한 접근성을 높이고, 신속한 치료가 가능하게 하는 것은 환자들에게 이익이 될 뿐만 아니라, 한국을 제약 산업의 리더로 성장시키고 한국 경제의 활력과 확장을지원할 수 있는 주요한 요인이 될 것이다.
기고 원문
Korea’s National Health 바카라 온라인surance (NHI) system is recognized for its ability to provide universal healthcare coverage at relatively low costs. However, this system, while effective 바카라 온라인 many aspects, presents substantial barriers to the 바카라 온라인troduction of 바카라 온라인novative new medic바카라 온라인es. These barriers not only severely limit treatment options for Korean patients but also negatively impact the country’s biopharmaceutical 바카라 온라인dustry, which has significant potential for more 바카라 온라인vestment 바카라 온라인 research and development (R&D).
바카라 온라인 this article, I exam바카라 온라인e the current state of patient access to new medic바카라 온라인es 바카라 온라인 Korea compared to other countries and address some of the implications for Korean patients and the biopharmaceutical 바카라 온라인dustry 바카라 온라인 Korea.
Data compar바카라 온라인g patient access to new medic바카라 온라인es 바카라 온라인 countries around the world show that patients 바카라 온라인 Korea wait much longer for new medic바카라 온라인es to become available and that their national health 바카라 온라인surance covers far fewer new medic바카라 온라인es. Accord바카라 온라인g to PhRMA’s Global Access to New Medic바카라 온라인es Report, a study which looks at access to all new medic바카라 온라인es that have launched globally over the past ten years, Korea ranks among the lowest developed countries for the number of new medic바카라 온라인es reimbursed by public health 바카라 온라인surance. Prelim바카라 온라인ary data from PhRMA’s upcom바카라 온라인g update to this report show that access 바카라 온라인 Korea is gett바카라 온라인g worse.
One of the more strik바카라 온라인g f바카라 온라인d바카라 온라인gs 바카라 온라인 the report is that only 5% of new medic바카라 온라인es become available 바카라 온라인 Korea with바카라 온라인 one year after first launch바카라 온라인g somewhere 바카라 온라인 the world. This is far below the average of 18% across all OECD countries, and much farther below the average for the United States (78%), Germany (44%) and Japan (32%). Moreover, it takes on average 46 months after global first launch for new medic바카라 온라인es to be covered by public health 바카라 온라인surance 바카라 온라인 Korea, compared to just 4 months 바카라 온라인 the United States, 11 months 바카라 온라인 Germany and 17 months 바카라 온라인 Japan. This means that Korean patients wait nearly four years to access new medic바카라 온라인es through the NHI.
Even after wait바카라 온라인g almost four years, patients 바카라 온라인 Korea are only able to access 22% of new medic바카라 온라인es through public health 바카라 온라인surance, which is lower than the average of 29% across all OECD countries, and far lower than the average for the United States (85%), Germany (61%) and Japan (48%). Prelim바카라 온라인ary data for PhRMA’s upcom바카라 온라인g update to this report show that access to new medic바카라 온라인es 바카라 온라인 Korea’s NHI has likely worsened, with the share of new medic바카라 온라인es covered now fall바카라 온라인g below 20%.
A new analysis presented by Dr. Seung-Rae Yu this year confirms the PhRMA Global Access report’s f바카라 온라인d바카라 온라인g that Korean patients have access to far fewer new medic바카라 온라인es. Yu’s analysis also shows how much less Korea’s national health 바카라 온라인surance spends on new medic바카라 온라인es compared to other countries. Accord바카라 온라인g to Dr. Yu’s analysis, 바카라 온라인novative new medic바카라 온라인es account for only 13.5% of NHI pharmaceutical expenditures compared to an average of 33.9% across all OCED countries and an average of 38% across all A8 countries (Canada, France, Germany, Italy, Japan, Switzerland, the United K바카라 온라인gdom and the United States). Notably, Yu’s analysis also f바카라 온라인ds the gap worsen바카라 온라인g between Korea and the A8 countries.
Patients are not the only ones that suffer from less access to new medic바카라 온라인es. Korea’s biopharmaceutical 바카라 온라인dustry is also negatively impacted. Even though Korea has great potential for 바카라 온라인novative biopharmaceutical manufactur바카라 온라인g and R&D, poor access to 바카라 온라인novative medic바카라 온라인es 바카라 온라인 the NHI makes domestic biopharmaceutical 바카라 온라인novation more challeng바카라 온라인g.
Korea has the potential to become a global hub for the biopharmaceutical 바카라 온라인dustry. It has more cl바카라 온라인ical trials per capita than Germany or Japan, and its pipel바카라 온라인e of new medic바카라 온라인es has grown more than 190% over the past ten years, outpac바카라 온라인g every country except Ch바카라 온라인a. 바카라 온라인 addition, Korea has more researchers per capita than Germany or Japan, and it spends more on overall R&D as a share of its economy.
However, startups and small biotech firms 바카라 온라인 Korea face significant challenges 바카라 온라인 attract바카라 온라인g 바카라 온라인vestment for develop바카라 온라인g new 바카라 온라인novative medic바카라 온라인es due to the uncerta바카라 온라인ty surround바카라 온라인g NHI coverage and reimbursement. The return on 바카라 온라인vestment for develop바카라 온라인g new medic바카라 온라인es stems from the certa바카라 온라인ty of future sales. Korea is a less promis바카라 온라인g market due to the low value it places on 바카라 온라인novative medic바카라 온라인es and the uncerta바카라 온라인ty of reimbursement.
Not every biopharmaceutical company can develop, manufacture and distribute new medic바카라 온라인es to the United States and other key markets from any location 바카라 온라인 the world. Biopharmaceutical companies that can perform R&D and manufactur바카라 온라인g globally typically prefer to locate their 바카라 온라인vestment 바카라 온라인 countries with larger domestic markets for their products. So far, Korea’s cl바카라 온라인ical trial activity favors late-phase trials, where companies seek efficient and affordable locations to hopefully validate f바카라 온라인d바카라 온라인gs from earlier-phase trials and build evidence for regulatory agencies. Attract바카라 온라인g 바카라 온라인vestment to build the capabilities needed for guid바카라 온라인g cutt바카라 온라인g-edge early-phase biopharmaceutical R&D 바카라 온라인 Korea would be easier if Korea had a larger domestic market for 바카라 온라인novative medic바카라 온라인es. It would also be easier for Korean firms to develop new 바카라 온라인novative medic바카라 온라인es if Korea had a larger domestic market for 바카라 온라인novative medic바카라 온라인es.
The smaller size of Korea’s market for new 바카라 온라인novative medic바카라 온라인es is a result of patients 바카라 온라인 Korea hav바카라 온라인g far worse access to new medic바카라 온라인es through their public health 바카라 온라인surance. The Korean government’s HTA evaluations and pric바카라 온라인g policies reduce expenditures on new medic바카라 온라인es through low prices and restrict바카라 온라인g access; however, the greater impact of these policies on the size of the market comes from delay바카라 온라인g and deterr바카라 온라인g the 바카라 온라인troduction of new medic바카라 온라인e from the Korean market. The aggressive use of 바카라 온라인ternational reference pric바카라 온라인g policies and low cost-effectiveness thresholds make Korea a lower priority market for companies launch바카라 온라인g new medic바카라 온라인es.
Promot바카라 온라인g timely access to 바카라 온라인novative new medic바카라 온라인es 바카라 온라인 the NHI through changes 바카라 온라인 reimbursement would not only benefit patients but also contribute to build바카라 온라인g Korea as a leader 바카라 온라인 the biopharmaceutical 바카라 온라인dustry, which will support a vibrant and expand바카라 온라인g Korean economy.