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SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인21가 폐렴구균 단백접합 슬롯 사이트 슬롯사이트 후보물질 'GBP410’의 임상3상 시험 계획(IND)을28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.

회사에 따르면 한국을 포함해 진행될 다국가 임상3상은 생후6주 이상부터 만17세까지의 영유아,어린이 및 청소년8000명을 대상으로GBP410의 최대4회 접종(기초접종3회 및 추가접종1회)후 기 허가 폐렴구균 슬롯 사이트 슬롯사이트과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 슬롯 사이트 슬롯사이트 후보물질로 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 슬롯 사이트 슬롯사이트 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

특히GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 슬롯 사이트 슬롯사이트 중 가장 많은21종류의 혈청형을 포함하고 있어상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해20가 슬롯 사이트 슬롯사이트 대비5~7%더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다는 것이 SK바이오사이언스의 설명이다.

SK바이오사이언스와 사노피는 지난해6월 GBP410의 긍정적인 임상2상 결과를 확보한 바 있다.임상2상에선 생후12~15개월 소아140명과42~89일 영유아712명을 대상으로GBP410과 대조슬롯 사이트 슬롯사이트을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과대조슬롯 사이트 슬롯사이트과GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.

안전성 측면에서도GBP410접종군은 슬롯 사이트 슬롯사이트과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.또 파상풍,디프테리아,백일해,폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 슬롯 사이트 슬롯사이트 등 영유아 및 소아 접종 권고 슬롯 사이트 슬롯사이트을 병용 투약하는 경우에도 대조슬롯 사이트 슬롯사이트 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

한편 회사는 이와 함께 GBP410의 상용화에 대비해 지난3월 경북 안동에 위치한 슬롯 사이트 슬롯사이트 공장 'L하우스’의 증축 공사도 시작했다.이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이미 글로벌에서IND승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "세계를 공략할 슬롯 사이트 슬롯사이트으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 슬롯 사이트 슬롯사이트 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것"이라고 말했다.