식약처, 의약품 우리카지노추천 입증 자료 제출 의무화 되기 전 허가된 품목 대상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 110개사 210개 경구품목 등 '2025년 의약품 우리카지노추천 재평가대상 품목'을8일 홈페이지에 공고했다.사전 예시된 457개 품목 중 대조약 공고, 우리카지노추천이 입증된 품목 등은 제외됐다.
의약품 우리카지노추천 평가는주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 우리카지노추천을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 우리카지노추천, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다.
식약처는 의약품 우리카지노추천 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 우리카지노추천 재평가를 실시하고 있다.
내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 생물학적 우리카지노추천시험계획서와 품목별로 승인된 계획서에 따른 생물학적 우리카지노추천 시험 결과보고서, 이화학적 우리카지노추천 시험 등 생체외시험 결과보고서는 2025년 3월 31일까지, 생물학적 우리카지노추천 시험 결과보고서는 2025년 12월 31일까지 제출해야 한다. 만약 공고 대상 품목에 대해 생물학적 우리카지노추천 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 2025년 3월 31까지 제출하면 된다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.
식약처는 이번 의약품 우리카지노추천 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
이번 의약품 우리카지노추천 재평가에 대한 보다 자세한 사항은 식약처 홈페이지알림공지/공고공지에서 확인할 수 있다.
