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생약 제제의 동등성 재토토사이트추천 실시가 확정되면서'애엽추출물'은 동등성 재토토사이트추천와 급여적정성 재토토사이트추천 벽을 동시에넘어야 하는 상황이 됐다. 개별기업 입장에서 시련의 연속이다.

10일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 오는 10월경 생약 제제의 동등성 재토토사이트추천를 실시하겠다고 공지했다. 여기에는 동아에스티의 '스티렌'과 대원제약 '오티렌'이 대조약인 애엽추출물도 포함된다.

통상식약처가 재토토사이트추천 품목을 발표하면 3개월 내 시험계획서를 내고 12개월 이내 결과보고서를 제출하고 있다.

이에 애엽추출물약제는 내년 비교임상시험을 진행할 전망이다. 동등성 재토토사이트추천 시 이뤄지는 생동시험은 유효성분의 혈중농도를 파악해 생체이용률을 토토사이트추천해야 하는데,생약 제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 비교임상을 진행해야 한다.

중앙약사심의위원회에서는 임상시험을 설계할 때 비열등으로 하고 규모를 200명 아래선으로, 공동으로 임상시험을 실시한다면 비용이 절감돼 업체들이 시장을 유지할 것으로 예상했다. 실제 업계에서는 1~2억원 정도를 부담하면 될 것이라는 이야기가 나온다.

국내 제약사 관계자는 "주관사별로 비교임상자료를 인정할 것으로 파악돼 일부 회사들을 주축으로 임상이 진행될 것으로 보인다. 각 사가 부담해야 하는 비용은 1~2억원 사이"라며 "매출이 작은 회사들은 참여하기 어렵지 않겠냐"고 내다봤다.

비교임상시험 참여를 결정했더라도애엽추출물은 내년 급여적정성 재토토사이트추천 대상이다. 급여적정성 재토토사이트추천 성분은 건강보험 청구현황, 외국 급여현황, 정책적·사회적 요구 등을 종합적으로 고려해 전문가 자문, 관련 위원회(사후토토사이트추천소위원회, 약제급여토토사이트추천위원회, 건강보험정책심의위원회) 심의 및 보고를 거쳐 선정됐다.

건강보험심사토토사이트추천원이 올해 2월 밝힌 '2025년 급여적정성 재토토사이트추천 성분'에 따르면 8개 성분 중 애엽추출물이 포함됐다. 105개사의 142품목이며, 3년 평균 청구금액은 1215억원이다.

이들은 임상적 유용성 및 비용효과성을 입증해야 급여가 유지된다. 때문에 애엽추출물 성분 약제를 가진 회사들은 급여적정성 재토토사이트추천도 고려해 비교임상시험 진행 여부를 결정할 것으로 예상된다.