식약처, 바이틸린정 등 113개사 212품목 대상 동등성 재메이저 바카라 공고
최초 허가품목 및 대조약 등은 대상에서 제외
애엽 등 한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재메이저 바카라가 시행된다.
식품의약품안전처는 생약제제 전문약(필름코팅정)에 대한 의약품 동등성 재메이저 바카라를 실시한다고 11일 공고했다. 국내 국내 기허가(신고) 품목 중 경구제로서 동등성 미입증 113개사 212품목이 대상이다.
사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허관계 미생산 품목 등은 대상에서 제외됐다. 즉 '스티렌'과 '오티렌', '움카민', '레일라' 등은 제외다.
앞서 업계에서는 생약제제의 동등성 재메이저 바카라가 어렵다며 비교용출 시험을 요청한 바 있다. 생약제제는 생약(주로 식물)의 추출물 그 자체를 하나의 주성분으로 관리하고 있으며 다양한 성분이 함유되어 명확하게 규명하기 어렵다. 생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 메이저 바카라하는 시험인데, 생약 제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험을 할 수 없다는 것이다.
이는 생약 제제 오리지널인 대조약을 제외하고는 재메이저 바카라를 통과하기 어렵다는 의미다. 그러나 식약처는 이를 수용하지 않고 동등성 재메이저 바카라를 실시하는 것으로 결정했다.
재메이저 바카라 신청서 및 시험계획서는 내년 6월 30일까지 제출해야 한다. 결과보고서 제출기한은 계획서 검토결과 통보 시 결정·안내할 예정이다.
공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.
재메이저 바카라 실시 대상 품목 중 제조(수입)할 의사가 없는 경우에는 재메이저 바카라 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진취하(수출용 의약품으로 변경)하고 그 입증 서류를 식품의약품안전처장(한약정책과)에 6월 30일까지 제출(의약품안전나라 전자 제출)해야 한다.
만약, 타당한 사유 없이 해당 제출일까지 재메이저 바카라 신청서와 재메이저 바카라에 필요한 자료를 제출하지 않는 경우 행정처분 조치된다.