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생물학적 동등성 시험(이하 생동시험)을 하지 못한 생약무료 슬롯 머신 다운 받기가 기준요건 재평가에서 상한금액이 인하되자마더스제약이 정부를 상대로소송을 제기했다. 앞서 2020년 예고대로 재평가가 진행된 것인데, 식품의약품안전처가 일정 중간 생약무료 슬롯 머신 다운 받기까지 생동시험을 확대하면서 상황이 꼬인 것이다. 여기에 식약처는 올해부터 3년간 경구용 무료 슬롯 머신 다운 받기 6270개 품목에 대한 동등성 재평가를 진행할 계획으로, 생약무료 슬롯 머신 다운 받기의 생동 이슈는 계속될 것으로 보인다.

이달 초 <히트뉴스가 보도한 바와 같이 마더스제약은 기준요건 상한금액 재평가에 따라 생약무료 슬롯 머신 다운 받기약가가 인하되자 보건복지부를 상대로 고시 취소 소송과 함께 약가 인하 집행정지 가처분을 신청했다.

약가인하 해당 품목은 '스토엠정(성분 애엽95%에탄올 연조엑스)'과 '스토엠투엑스정(성분 애엽95%에탄올 연조엑스)', '레이본정(성분 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스)' 등 3개로, 시기는오는 3월 1일이다. 기준요건인 ①자체 생동무료 슬롯 머신 다운 받기과 ②등록된 원료의약품(DMF) 사용 중 ①번 요건을 충족하지 못했기 때문이다.

그러나 생약무료 슬롯 머신 다운 받기는 주성분의 혈중농도를 측정하는 것이 어렵기 때문에 생동시험이 쉽지 않고, 품목허가를 규정이 개정되기 전 받았기 때문에약가 인하는 가혹하다는 게 회사 입장이다. 실제 생약무료 슬롯 머신 다운 받기는 대조약을 제외한 대부분후발약이 기준요건 ①을 충족하지 못해 15% 약가 인하가 결정됐다.

상황이 이처럼 꼬이게 된 것은 기등재약 상한금액 재평가 공고 이후 식약처에서 생동무료 슬롯 머신 다운 받기 의무화를 확대하면서다. 복지부는 지난 2020년 약가제도를 개편하면서 3년 후인 2023년 3월 기준요건에 맞춰 기등재약의 상한금액을 재평가하겠다고 공고했다.작년 3월, 1만5000여개 기등재약을 대상으로 1차 재평가를 실시했고, 같은해 8월 6700여개 대상 2차 재평가가 시행됐다.

그 사이 식약처는 2021년 9월 '의약품 동등성 시험기준'을 개정하고, 전문의약품 약 77%에 적용되던 생동 입증 적용범위를 단계별로 확대하겠다고 밝혔다. 여기에 맞춰 총리령인 '의약품등의 안전에 관한 규칙'이 개정됐고, 현재 경구용 무료 슬롯 머신 다운 받기(2022.4.15)와 무균 무료 슬롯 머신 다운 받기(2022.10.15), 기타 성분ㆍ제형(2023.10.15)까지 생동 또는 비교임상 자료제출 의무화가 적용되고 있다.

재평가 시점에서 생약무료 슬롯 머신 다운 받기가 생동시험 자료제출 의무화 대상이 되면서 제약사들은 기존 상한금액을 유지하기 위해자체 생동시험을 시행해야 했다. 상한금액 재평가 이전 이 같은 문제를 인지하고, 지난 2022년 복지부, 건강보험심사평가원, 식약처, 제약업계 등이 모여 생약무료 슬롯 머신 다운 받기생동시험애로사항을 논의했다. 하지만이후 별다른 액션 없이 재평가가 진행됐고, 결국 상한금액이 인하된 것으로 파악된다.

문제는 생약무료 슬롯 머신 다운 받기 생동시험 이슈가계속 이어지고 있다는 것이다. 식약처가 올해부터 3년에 걸쳐 경구용 무료 슬롯 머신 다운 받기에 대한 동등성 재평가를 실시한다. 생약무료 슬롯 머신 다운 받기도 포함인데, 식약처와 제약업계는 지난 달 '생약무료 슬롯 머신 다운 받기 동등성 재평가 간담회'를 진행했다. 이날 업계의견을 청취했지만, 별다른 방법을 찾지 못한 것으로 알려졌다.

제약업계 관계자는 "식약처도 생약무료 슬롯 머신 다운 받기의 생동시험이 어렵다는 것을 인지하고 있다"며 "제약사들이 비교용출시험을 요청했지만, 식약처는 '안 된다'면서 다른 방법을 제안해달라고한다"고 말했다. 그는 이어 "내년 생약(한약)무료 슬롯 머신 다운 받기 재평가가 진행될 것으로 보인다"며 "외국 규제기관도 생약무료 슬롯 머신 다운 받기에서는 생동을 하기 어려워 다른 평가방법을 찾는데, 식약처는 비교임상만 고집하고 있다"고 토로했다.