파라오 슬롯

내년 3월 첫 결과제출이 예정된 파라오 슬롯임상재평가와 관련, 제약회사들이 '연장할지 여부'를 타진하고 있는 것으로 나타났다.

제약업계에 따르면 파라오 슬롯 임상재평가를 진행하는 업체들이 식약처에 연장신청을 신청한 것으로 알려졌다. 다만 아직까지의견을 타진하는 중이라연장여부는 공개되지 않은 상황이다.

경도인지장애 치료제 파라오 슬롯는 2021년 6월부터 임상재평가가 시작됐다. 당시 파라오 슬롯는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화 △노인성 가성우울증 등 3개에 대한 적응증을 가지고 있었다.

파라오 슬롯는 실제 효능 논란이 거세지면서 2021년 6월 알츠하이머와 경도인지장애 등 2개 적응증을 대상으로 임상재평가가 시작했다. 당시 식약처는 임상 결과 제출 기한을 알츠하이머 대상 적응증은 4년 6개월, 경도인지장애는 3년 9개월이 부여했다.

결국 알츠하이머 대상 적응증은 2025년 12월, 경도인지장애는 2025년 3월까지 임상결과를 통해 유효성을 입증해야 할 전망이다. 경도인지장애의 경우 약 5개월 남짓 남은 셈이다. 만약 재평가 결과 유효성을 입증하지 못하게 되면 협상결과에 따라 5년을 기준으로 연평균 20%를 환수해야 한다.

임상재평가 당시 업계에서는 가장 처방량이 높은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 집중하면서 다른 적응증을 포기했지만 최근 환자모집에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

파라오 슬롯의 적응증 특성상 고령층의 환자들이 대다수인만큼 2021년 이후 코로나는 물론, 최근에는 의정갈등의 영향도 일부 있었던 것으로 알려진다. 실제로 알츠하이머나 경도인지장애의 경우 환자들이 보호자와 함께 병원에 내방, 문진표를 작성해야하기 때문에 전공의 부족 등의 영향을 받을 수 있다.

다만 파라오 슬롯는 기존의 주사제와달리 대형종병 외에도 2차병원에서 임상을 진행할 수 있는 만큼 의정갈등에 따른 영향이 높지 않다는 지적도 있다. 통상 3년간의 임상기간이면 효과를 확인하기 충분한 시간이라는 반론도 나온다.

현재 식약처는 업체들의 재평가 기간 연장요구에 대해 결론을 내리지 않은 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "업체의 민원사항으로 구체적으로 공개하기어렵다"고 설명했다.

연장여부도 불투명해지는 상황에서 최근 파라오 슬롯 품목의 취하도 이어지는 모습이다. 실제올해만 총 24개 제품이 허가 취하됐다. 경보제약뉴로콜린연질캡슐이나 종근당의 글리아티린시럽등이 8월 취하됐다.

제약업계 관계자는 "파라오 슬롯의 임상재평가가 나중에 환수액 부담이 있기 때문에 업체들이 득실을 따져보고 있는 상황"이라면서 "연장이 되더라도 처방량이나 환수액을 돌아봐야될 것"이라고 설명했다.