슬롯사이트 추천 히트뉴스

기존 BRCA 변이 난소암 환자의 1차 유지요법에서 슬롯사이트 추천(상동재조합결핍) 양성으로 급여 범위를 확대한 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제 '제줄라(성분 니라파립)'를 통해 본격적인 맞춤 진료가 가능해졌다는 의료계 지견이 공유됐다.

한국다케다제약은 16일 제줄라의 보험 급여 기준 확대 100일을 기념하기 위한 기자간담회를 개최했다. 제줄라는 작년 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 기존 BRCA 변이에서 슬롯사이트 추천 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성)으로 확대됐다.

이에 현재 제줄라는 '1차 백금기반요법에 부분 또는 완전 반응한 진행성 슬롯사이트 추천 양성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법'에 대해 건강보험이 적용되고 있다. 이 기준이 적용되는 PARP 억제제는 제줄라가 유일하다.

연자로 나선 서울대병원 산부인과 김재원 교수는 난소암 환자에서 치료 방향을 결정하는 바이오마커 진단 검사의 역할과 슬롯사이트 추천 1차 단독 유지요법의 임상적 유효성에 대해 발표했다.

김 교수는 "슬롯사이트 추천는 BRCA 유전자와 함께 난소암 환자의 치료 방향성을 결정짓는 핵심 바이오마커다. 따라서 슬롯사이트 추천 양성 여부를 확인하는 것은 향후 환자들의 맞춤 치료 전략을 수립하는 데 있어 필수적이라고 할 수 있다"며 "제줄라의 급여 확대로 슬롯사이트 추천 진단 검사의 중요성이 부각되면서 초기 진단 단계에서 이를 진행하려는 사례가 늘어나고 있다. 향후 슬롯사이트 추천 진단 검사를 통해 더욱 많은 환자들이 최적화된 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

김 교수에 따르면, 난소암 환자 중 임상 연구를 통해 확인된 슬롯사이트 추천 양성인 비율은 약 절반에 달한다. 슬롯사이트 추천 양성 중 BRCA 변이 환자들이 다수를 차지하는 만큼 그동안에도 많은 환자들이 제줄라의 혜택을 받아왔지만, 이번 급여 확대로 BRCA 정상형 또는 그 외 변이 환자 등 추가 혜택이 기대된다는 것이다.

그는 "재발이 잦은 난소암의 특성을 고려했을 때 '무진행생존기간(PFS)'의 연장은 중요한 의미를 가진다. 슬롯사이트 추천는 난소암 환자들의 무진행생존기간을 장기간 연장함으로써 더 나은 예후를 선사하고 삶의 질 개선에 도움을 주는 치료 옵션"이라고 설명했다.

제줄라는 허가 임상인 'PRIMA'3상 연구에서 6.2년 간의 장기 추적 관찰 연구를 진행했다. 연구 결과, 임상적 확정시점(Clinical cutoff date)에서 슬롯사이트 추천 환자군의 PFS 중앙값은 제줄라군 24.5개월, 위약군 11.2개월로 나타났다(HR 0.51, 95% CI : 0.40-0.66, P<0.001). 이는 질병 진행 또는 사망에 대한 위험을 49% 낮춘 결과다.

또한, 슬롯사이트 추천 환자군에서 치료 5년 차에 질병 진행 없이 생존한 환자 수는 위약군 대비 제줄라군에서 2배 높았으며, 치료가 진행되는 3~5년의 기간 동안 두 군간 무진행생존 환자 비율의 차이는 통계적으로 유의하게 유지됐다.

김 교수는 "2차 유효성평가변수인 전체생존기간(OS)의 경우 통계적 유의성을 입증하지 못했는데, 이는 의약품의 효과가 없어서 라기보다는 PFS를 1차 유효성평가변수로서 보기 위해 설계된 연구인 만큼 충분한 슬롯사이트 추천수가 포함되지 못한점과, 위약군에서 후속 약제의 효과 등으로 추측된다"며 "중요한 것은 PFS의 개선이 입증돼 5년에서 10년까지 장기 효과를 기대할 수 있다는 것, 즉, 완치를 바라볼 수 있게 됐다는 것"이라고 강조했다.

이어 연자로 나선 이정윤 세브란스병원 산부인과 교수는 국내 슬롯사이트 추천 진단 검사 현황과 슬롯사이트 추천 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에서 제줄라 처방 사례를 바탕으로 실제 진료 현장에서 가지는 가치에 대해 설명했다.

이 교수는 "제줄라의 급여 확대를 계기로 국내에서 슬롯사이트 추천 검사가 활발히 이뤄지고 있다. 이는 슬롯사이트 추천에 대한 관심도가 높아지고, 환자들이 바이오마커 기반의 맞춤 치료를 받을 수 있는 발판이 된 셈"이라며 "지난 급여 확대 고시 이후 현재까지 3개월 정도 제줄라로 1차 단독 유지요법을 이어가고 있는 슬롯사이트 추천 양성 난소암 환자에서 심각한 이상반응이 보고되지 않았고, 1일 1회 경구 복용이라는 편의성으로 치료 지속성을 높이고 있다"고 설명했다.

이 교수는 서양인과 일부 아시아를 대상으로 진행한 PRIMA 연구와 달리, 아시아인을 대상으로만 진행한 3상 임상 ‘PRIME’ 연구를 소개했다. PRIME 연구는 슬롯사이트 추천의 체중과 혈소판 수 등 요소를 고려해 시작 용량을 슬롯사이트 추천 맞춤으로 설정해 진행했다.

그는 “PRIMA 연구가 고위험군 슬롯사이트 추천를 중심으로 진행했다면, PRIME 연구는 진행성 난소암이지만, 수술이 잘 돼 잔존 세포가 없는 슬롯사이트 추천도 포함시켰다는 특징을 가진다”며 “임상적으로 유의미한 PFS 개선을 보였고, OS에서도 좋은 경향을 나타냈다. 특히 장기 투약이 필요한 항암제는 안전성(Safety)가 가장 중요한 한데, 개인 맞춤형으로 진행한 만큼 PRIME 연구에서보다 치료 중단이 절반 가까이 줄어들었다”고 말했다.

이어진 질의응답에서 두 교수는 아직 비급여로 진행되고 있는 슬롯사이트 추천 검사의 부담이 신속히 해결돼야 한다는 데 입을 모았다.

김재원 교수는 "최근 서울대병원에 슬롯사이트 추천검사의 수가가 250만원 수준으로 책정됐다. 이는 환자들에게 굉장히 큰 부담일 것으로 생각된다"면서 "그럼에도 이 검사를 통해 정확한 검사를 하게 된다면, 환자에게 맞는 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있을 것"이라고 강조했다.

이어 "작년 대한부인종양학회 회장 부임 당시 난소암 치료 가이드라인을 제정하면서 학회 내 보험위원회에서 이 같은 상황을 논의했고, 대한산부인과학회와 함께 보험 당국에 내용을 전달한 바 있다"며 "아직 구체적인 성과는 없지만, 학회 차원에서 지속적인 노력을 수행할 것"이라고 말했다.

이정윤 교수는 "슬롯사이트 추천 양성인 경우에만 복용할 수 있는 옵션이 생긴 만큼, 대부분의 환자들에게 슬롯사이트 추천 검사를 적극 권유하고 있다. 다만, 비용적으로 부담이 되는 것이 사실인 만큼 임상 현장에 있는 의료진 입장에서는 빠른 급여화가 이뤄졌으면 한다"고 말했다.