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식약당국이 일반의약품 개발 지원을 위한 표준제조기준을 개정한 가운데 지난번 행정예고 당시 우려됐던 정장제생균슬롯사이트 업을 1종으로 제한하는 내용이 제외됐다.

식품의약품안전처는 '의약품 표준제조기준'을 16일자로 개정하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

식약처는 표준제조기준을 적용하는 제형, 배합슬롯사이트 업 등을 추가해 업계의 일반의약품 개발을 지원하고 소비자의 일반의약품 선택 폭을 확대하기 위한 것이라고 개정 이유를 설명했다.

또한 국내·외 안전성 정보를 근거로 옥시메타졸린염산염 함유 제제의 용법·용량 추가, 살리실산 등 비스테로이드성 소염제 슬롯사이트 업 및 슈도에페드린 함유 제제의 사용상의 주의사항 추가 등 현행 의약품 표준제조기준을 개선해 의약품 허가관리의 적정을 기하겠다고도 말했다.

실제 주요내용을 보면 감기약 중 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 벨라돈나총알칼로이드 슬롯사이트 업 등을 신규 추가했다. 카르보시스테인의 용법·용량 및 이부프로펜 및 벨라돈나총알칼로이드 슬롯사이트 업의 이상반응 정보 등도 새롭게 포함됐다.

비염용 경구제 중 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 슬롯사이트 업까지 확대하고 감기약, 해열진통제 중 아세트아미노펜 슬롯사이트 업의 1일 최대분량을 기존 1200mg에서 1500mg으로 증량했다.

업계가 예의주시했던 정장제 슬롯사이트 업 규정은 이번 개정고시에서 제외됐다. 당초 식약처는 '정장생균슬롯사이트 업(1종에한함)'으로 명시했었다. 기존에는 정장생균슬롯사이트 업 배합 관련 제한이 없었던데다, 이미 2종 이상의 정장생균슬롯사이트 업이 배합돼 신고된 품목이 존재했기 때문에 해당 내용으로 혼선을 빚었다.

더욱이 비타민, 정장제 등 다양한 품목군에서 일반약을 소비자가 직접 선택할 수 있는 기회가 확대하겠다는 취지와 다르게, 업계에서는 정장제 관련 기준을 오히려 강화하려는 것으로 해석했다.

하지만 최종고시에서 해당 내용이 삭제되면서 업계는 한숨 돌리게 됐다.

제약업계 관계자는 "해열진통제 및 감기약에서 신규 슬롯사이트 업이 추가되는 등의 조치는 제품 개발 가능한 범위가 확대되는 것"이라며 "다수 소비자들이 가정 상비약으로 구비하는 품목군이라는 점에서 활용도가 높아 일반약 활성화를 기대하고 있다"고 말했다.

해당 고시는 16일 즉시 시행됐다. 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품 제조판매(수입)품목 허가(변경허가를 포함한다)를 받은 회사는 시행일로부터 3개월 이내에 개정 규정에 적합하도록 해야 한다.