추가사설 카지노·GMP재인증 없으면 사실상 적합판정 취소 첫 사례
수차례 기일변경에 회사 소취하서 제안까지…업계도 의문

사설 카지노

GMP 적합판정 취소와 관련,두 번째 처분 대상이었던 한국신텍스사설 카지노이 항소를 포기한 것으로 나타났다. 새로 적합판정을 받거나 추가 소송이 진행되지 않을 경우 제조를 멈춰야 하는 상황에 처한 것이다. 업계는 집행정지가 받아들여지면서 생산이 가능한 상황이었는데항소를 하지 않은 이유가 무엇인지의문을 품고 있다.

<히트뉴스취재 결과 한국신텍스사설 카지노은 지난 2월 식약처(광주지방식품의약품안전청)를 상대로 제기한 '제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소' 소송 이후 항소하지 않은 것으로 확인됐다. 현재까지 식약처 내 행정처분 목록에서는 제조소 관련 내용은 소개되지 않은 상황이다.

항소를 제기하지 않은 만큼 추가사설 카지노이나GMP 적합판정을 받지 않는 이상 오는 4월 14일부터의약품 생산을 멈춰야 하는 상황에 처했다. 사실상 GMP 원스트라이크 아웃이 실제적용되는 첫 사례가 된다.

GMP 원스트라이크 아웃제란?

2022년 12월 12일 시작된 GMP적합판정 취소 제도.2021년 10월 22일 21대 국회의원이었던 강병원 전 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원 등이 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 △거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담은 약사법 개정안을 발의하면서 시작됐다. 다만 업계 일각에서는 해당 조치가 특정 회사를 사실상 붕괴시킬 수 있는 정책이라고 비판하고 있다.

이번 일련의 사건은 식약처가 2023년 11월 신텍스사설 카지노특별기획감시를 진행한 뒤 정장제인 '온장환' 등 6개 품목에서 회사가 변경신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 위법 사항이 발견되면서 시작된다.

여기에 감시 결과 다른 제조번호에서 동일한 제조기준 위반 사항이 발견됐는데, 식약처는 3월 26일 이를 바탕으로 한국신텍스사설 카지노의 GMP 적합판정을 취소하기로 결정했다. 식약처처분 예정일자는 4월 12일이었다.

신텍스사설 카지노은 행정처분이 진행되기 전에 본사의 관할법원인 집행정지 가처분을 제기했다. 재판부는 4월 3일 이를 받아들였고 4월 30일까지 GMP적합판정 취소를 집행정지했다.

이후 신텍스사설 카지노은 처분이 끝나기 전 연장을 요청했고 4월 26일 광주지방법원이 이를 받아들이면서 집행정지는 사건 판결 선고 후 30일이 되는 날까지로 바뀌었다.

식약처는 해당 결정을 두고 광주고등법원에 5월 10일 항고했으나 기각됐고, 이어 진행한 대법원 집행정지 재항고 역시 그해10월 심리불속행기각을 받으면서 적합판정 취소처분은 진행되지 않은 상태였다.

그런데 이와는 별개로 사설 카지노은 조금은 다른 방향으로 흘러갔다. 기일변경이 수 차례 이뤄졌는데 실제 사건 내 기일변경만 해도 6월 27일, 7월 18일이었다. 재판부는 결국 8월 29일 변론기일 진행 후 변론이 종결됐고 11월 7일 판결이 내려질 예정이었지만 회사 측이 판결 자료와 함께 변론재개를 요청하면서 11일 7일에 다시 변론이 재개됐다. 이후 지난해 12월 19일 마지막 변론기일이 끝났다.

이 과정에서 판결을 약 1주일 남긴 2월 7일 회사 측 사설 카지노대리인이 소취하서를 제출했는데 3일 뒤인 식약당국 측 사설 카지노대리인이 이에 반대하는 '소취하부동의서’를 제출하기도 했다. 이같은 상황 속 올해 2월 13일 광주지방법원 제1행정부는 식약당국 측의 손을 들어주는 원고패소 판결을 내렸다. 이 때문에 집행정지 조건인 판결 후 30일까지인 4월 13일 이후부터해당 시설에서생산이 불가능하다.

업계 관계자들은 다소 의외라는 반응이다. 그도 그럴 것이 대법원까지 거치면서집행정지가 진행됐던 만큼 회사 측이 제조나 판매 등에서 그렇게까지피해를 보지 않았을 것인데도 사설 카지노을 이어가지않은 것은 의아하다는 뜻이다.

관계자들은 이와 함께 현재 진행 중인 사건에 이번 소송이 영향을 끼칠 가능성을 조심스럽계언급한다. 현재 한국휴텍스사설 카지노은 1심 패소 이후 수원고등법원에서 항소심을 진행하고 있다. 동구바이오사설 카지노과 삼화바이오팜 역시 1심을 이어갈 예정이다.

한편 향후 계획 등 자세한 내용 확인을 위해 한국신텍스사설 카지노 측에 문의를 진행했으나 연락은 닿지 않았다.

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