온코닉테라퓨틱스, 식약처 허가변경 신청 완료

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온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는P-CAB기전위식도역류질환 치료 신약인 '먹튀 없는 바카라 사이트정'(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고24일 밝혔다.

회사 측은 이번 적응증 허가가지난해4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은지9개월, 10월 국내 출시 후 불과 약3개월여 만에 적응증 추가에 나선 것이라고 평했다.

이번 적응증 추가 신청은 박종재 고대구로병원 교수를 중심으로국내40곳의 의료기관에서 위궤양 환자329명을 대상으로 실시한 먹튀 없는 바카라 사이트정의 두번째 임상3상 시험 결과를 토대로 한다.

위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔20mg또는PPI계열의 기존 치료제인 란소프라졸30mg을4주 및8주간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된 이번 임상에서는 먹튀 없는 바카라 사이트 복용군이 1차평가지표인8주 누적 치료율에서100%를 기록했으며 안전성도 확보했다.

온코닉 측은 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대했다. 이를 통해 먹튀 없는 바카라 사이트정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 적응증 치료 신약으로 자리매김하며 글로벌 블록버스터 신약으로 성장하겠다는 것이 회사의 설명이다.

온코닉은 이밖에 지난해 중국PPI분야1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 체결한1억2750만 달러(약1694억 원)규모의 기술이전 계약 등을 감안하면, 이번 위궤양 임상3상 성공 현재 진행 중인 중국 임상3상의 성공 가능성을 높이는 것이라는 설명도 덧붙였다.

신종길 온코닉테라퓨틱스COO 겸CFO(전무)는 "신약 출시 후 단3개월여 만에 신규 임상3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 먹튀 없는 바카라 사이트정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명한 것"이라며 "먹튀 없는 바카라 사이트정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중해회사 가치를 빠르게 높여이겠다"고 말했다.

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