ASCO GI 2025서 구두 발표… "1차 지표 통계적 유효성 입증"
에볼루션 바카라는 항암제 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용투여한 임상 연구에서 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(mPFS)을3배 이상 연장시켰다고 3일 밝혔다. 해당 연구 결과는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 공개됐다.
임상 연구는 중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원의 텅 가오중 박사가 주도했으며, 절제 불가능한 간세포암 환자 200명을 대상으로 'TACE-에볼루션 바카라-캄렐리주맙' 병용요법과 TACE 단독요법을 비교했다.
회사 측에 따르면, 연구 결과 1차 유효성 평가 변수인 mPFS에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. TACE-에볼루션 바카라-캄렐리주맙 병용군의 mPFS는 11.0개월로, TACE 단독군(3.2개월) 대비 3배 이상 연장됐다(HR=0.34, 95% CI=0.24-0.50, P<0.0001).
특히, 간세포암 경과 지수(BCLC, 바르셀로나 클리닉 간암 경과지수) 단계에 관계없이 모든 환자군에서 일관된 치료 효과가 확인됐다. 중증 환자군인 BCLC-C 단계에서도 비교적 질환이 경미한 BCLC-A/B 환자군과 동등한 치료 효과를 보였다.
병용군의 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)도 각각 65.0%, 87.0%로, TACE 단독군의 29.0%, 63.0% 대비 유의미하게 높았다. 2차 유효성 평가 변수인 전체생존기간(mOS)도 병용군이 24개월로, TACE 단독군(21.5개월) 대비 일정 부분 개선 효과를 나타냈다.
안전성 측면에서는 VEGF 억제제의 일반적인 부작용인 고혈압이 일부 관찰됐지만, 모두 통제 가능한 수준으로 특이한 안전성 이슈는 보고되지 않았다.
회사는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 절차를 진행 중인 에볼루션 바카라가 향후 적응증 확장 전략을 수립하는 데도 중요한 자료가 될 것이라고 강조했다.
한용해 에볼루션 바카라그룹 CTO는 "TACE와 VEGF 억제제, 면역항암제 조합이 간세포암의 새로운 치료법으로 자리 잡고 있는 상황에서, 이번 연구자 임상이 우수한 데이터를 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "당사의 신약 파이프라인 확장 전략에서도 중요한 참고 사례가 될 것"이라고 말했다.