고형암 표적 TCR T세포 치료제 'lete-cel' 규제 승인 지원
AGC, 렌티바카라 온라인 벡터 제조·공정 등 담당
AGC 바이올로직스(AGC Biologics)는 어댑티뮨(Adaptimmune)과협력을 통해 차세대 T세포 수용체(TCR) 기반 세포 치료제 '레테트레스진 오토로이셀(lete-cel)' 생산을 위한 렌티바카라 온라인 벡터(lentiviral vector) 상업 제조를 지원한다고 발표했다.
해당 계약에 따라 AGC 바이오로직스는 lete-cel 생산에 필요한 렌티바카라 온라인 벡터 제조를 담당하며, 공정 특성화, 안정성 연구, 벡터 공급 등을 통해 어댑티뮨의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 지원할 예정이다.
AGC 바이올로직스는 이전에 Lete-cel의 임상시험에 사용된 렌티바카라 온라인 벡터를 제조한 바 있다. 회사에 따르면 지난 임상 2상 시험(IGNYTE-ESO)의 1차 분석 결과, 이전에 안트라사이클린 기반 화학요법(antacycline-based therapy)을 받은 활막육종(synovial sarcoma) 또는 점액양 원형세포 지방육종(myxoid/round cell liposarcoma, MRCLS) 환자들에게서 긍정적인 결과를 보였다.
이러한 데이터를 바탕으로, 어댑티뮨은 올해 말까지 순차적으로 Lete-cel의 BLA 절차를 개시할 계획이다. Lete-cel은 어댑티뮨의 기존 육종(sarcoma) 치료제 포트폴리오를 확장하여, NY-ESO-1 양성 활막육종(synovial sarcoma) 및 MRCLS(myxoid/round cell liposarcoma) 환자들을 포함하면서, 기존 세포 치료제가 적용될 수 있는 환자군을 두 배 이상 확대할 수 있는 가능성을 가진다고 회사는 설명했다.
회사에 따르면 AGC 바이올로직스 밀라노 시설은 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 바카라 온라인 벡터 및 세포 치료제의 상업 생산을 승인받은 몇 안 되는 CDMO 중 하나로, 현재까지 승인된 체외 유전자 치료제의 약 30%를 생산해 왔다.
루카 알베리치 AGC 바카라 온라인올로직스 밀라노 법인장은"압타이뮨은 고형암을 타깃으로 한 혁신적인 세포 및 유전자 치료제를 개발하고 있다"며 "임상 단계에서 lete-cel의 벡터를 제조했던 경험을 바탕으로, 상업적 성공을 위한 최적의 지원을 제공할 것"이라고 말했다.
존 룽거(John Lunger) 압타이뮨 환자 지원 총괄 담당자는 "AGC 바카라 온라인올로직스는 lete-cel 개발 및 임상 진행을 함께해 온 핵심 파트너"라며 "FDA 승인을 위한 협력을 지속하고, 두 번째 세포 치료제를 시장에 성공적으로 출시하는 데 집중하겠다"고 강조했다.