슬롯사이트 소닉 추천

4살 된 딸과 10개월 된 아들을 키우던 아내가 2001년 11월 27일 만성골수성백혈병 진단을 받았다. 아내의 병기는 만성기를 지나 가속기 상태였고, 담당 교수는 조혈모세포이식을 할 수 없는 상황이라 인터페론 슬롯사이트 소닉 추천로는 6개월 밖에 살지 못할 거라는 청천벽력 같은 이야기를 했다. 그렇다고 포기할 수 없었다. 인터넷 검색을 통해 만성골수성백혈병 슬롯사이트 소닉 추천에 혁신적인 효과를 보이는 세계 최초로 개발된 표적슬롯사이트 소닉 추천제 글리벡(성분명 이매티닙)이 같은 해 6월 20일 식약처 허가를 받아 출시된 사실을 알게 되었다. 문제는 당시 제약사와 정부 간의 약값 갈등으로 공급이 중단된 상태였고, 공급되더라도 당시 한 달 450만 원하는 고액의 약값을 감당할 수 없는 상황이었다.

이러한 절망적 상황에 아내는 ‘슬롯사이트 소닉 추천 동정적 사용제도’를 통해 2001년 12월 5일 글리벡을 무상 지원받아 치료받을 수 있게 되었다. 글리벡의 뛰어난 효과 덕분에 아내는 23년이 지난 지금까지 건강하게 살아가고 있다. 이러한 '슬롯사이트 소닉 추천 동정적 사용제도'를 통해 수백명의 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 무상 지원받아 생명을 연장할 수 있었다. 만일 '슬롯사이트 소닉 추천 동정적 사용제도'가 없었다면 아내는 글리벡 치료를 받지 못해 23년 전에 죽었을 것이다. 그렇게 되었다면 아내는 지금처럼 어린이집 교사로 일하지 못했을 것이고, 나도 환자단체에서 활동하고 있지 않을 것이다. '슬롯사이트 소닉 추천 동정적 사용제도'는 아내와 나에게 나비효과와 같은 엄청난 결과를 가져다주었다.

'슬롯사이트 소닉 추천 동정적(同情的) 사용제도'란 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합의 유럽슬롯사이트 소닉 추천청(EMA), 한국의 식약처와 같은 규제 기관의 허가 이전 임상시험 단계에 있는 슬롯사이트 소닉 추천을 중증질환 또는 응급상황에 있는 환자들에게 우선 처방할 수 있도록 허용하여 환자들의 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천에 대한 접근권을 넓히기 위한 목적에서 도입한 인도주의적 차원의 제도를 말한다. 영어로는 Compassionate Use Program, Expanded Access Program(EAP), Pre-Approval Access Program, Named Patient Programs 등 여러 명칭으로 불린다.

한국에서는 '슬롯사이트 소닉 추천 동정적 사용제도'가 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'라는 이름으로 추진되고 있다. 2013년 이전에는 법적 근거 없이 추진되다가 약사법 개정으로 2013년부터 국내 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천을 대상으로 먼저 추진되었다가 2023년부터는 해외 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천도 대상으로 추가했다. 2016년부터 2023년 8월까지 국내 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천은 4161건 추진되었고, 2020년부터 2023년 8월까지 해외 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천은 7건 추진되었다. '슬롯사이트 소닉 추천 동정적 사용제도'는 일반적으로 식약처 허가 이전 단계의 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천을 대상으로 한다. 이에 반해 우리나라는 식약처 허가 이전 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 뿐만 아니라 허가 이후 건강보험 등재 이전 단계에 있는 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천에 대해서도 적용한다는 것이 특징이다.

최근에도 1회 투약 비용이 약 19억 원인 척추성근위측증 치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡), 1년 투약 비용이 약 5억5000만원인 척수성근위축증 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너넨), 1회 투약 비용이 약 10억 원인 유전성막망질환 치료제 럭스터나(성분명 보레티진네파보벡), 1년 투약 비용이 약 7천500만원인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙) 등이 우리나라에서 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'를 통해 환자들이 무상으로 제공됐다.

우리나라에서 추진 중인 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'도 개선해야 할 몇 가지 문제가 있다. 첫째, 환자가 쉽게 알 수 있도록 제약사가 식약처에 임상시험 승인 신청을 할 때 해당 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천에 대해 치료목적 사용승인제도를 진행할 것인지 사전에 표시하도록 하고, 이를 공개하도록 해야 한다. 정부에서 운영하는 임상시험 정보 제공 홈페이지에서 해당 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 관련 정보에 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'대상 여부에 대한 정보도 함께 공개하도록 하면 임상시험에 참여하지 못하는 환자들이 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'를 통해 치료받을 기회를 얻을 수 있기 때문이다.

둘째, 환자의 주치의가 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'를 통해 슬롯사이트 소닉 추천을 공급받아 환자를 치료하기 위해서는 환자 개인별로 제약사에 슬롯사이트 소닉 추천 공급 요청을 해서 승낙을 받은 후에 식약처에 치료목적 사용승인 신청을 해서 식약처장의 승인까지 받아야 한다. 그러나 환자의 주치의가 이를 위해 들인 시간과 노력에 대한 보상이 없고, 환자에게 비용을 받을 수도 없으므로 적극적으로 활용되지 않고 있다. 따라서 환자의 주치의가 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'를 통해 슬롯사이트 소닉 추천을 공급받아 환자를 치료하는 경우 이를 위해 들인 시간과 노력에 대해 정부의 예산 지원과 같은 보상 방안을 마련할 필요가 있다.

셋째, 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 제공자는 일반적으로 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천을 무상으로 공급하는 것이 원칙이다. 그러나 최근 개발되는 세포치료제·유전자치료제와 같은 고가 신약의 경우 제품 제조 시 발생하는 비용이 높아 무상으로 공급하는 경우 제약사가 비용 부담 때문에 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천의 공급을 꺼릴 수 밖에 없어 환자 치료 기회가 제한될 우려가 있다. 이러한 이유로 식약처에서 가이드라인을 개정해 제약사가 해당 환자의 주치의와 환자의 동의를 받은 후 투약받는 환자에게 해당 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천의 원가에 해당하는 비용을 예외적으로 청구할 수 있도록 했다.

문제는 최근 출시되는 초고가 신약의 경우에는 원가에 해당하는 비용을 받더라도 해당 환자는 감당할 수 없는 고액의 비용이라는 점이다. 따라서 다른 치료 수단이 없고 생명을 위협하는 질환을 가진 환자에게 치료 기회를 제공하는 인도주의적 차원에서 시행되는 ‘임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도’ 취지를 고려해 비용 청구는 환자가 감당할 수 있는 최소한이어야 한다.

넷째, 식약처 가이드라인에는 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'의 대상이 되는 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천이 임상시험의 어떤 단계에 있을 때 허용되는지에 관한 규정이 없다. 그래서 1상, 2상, 3상 임상시험 모두에서 허용되는 것으로 해석되고 있다. 이에 대해서는 임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천의 최소한의 안전성 확보를 위해 1상 임상시험을 완료한 경우로 제한할 필요가 있다는 의견과 더 이상의 치료방법이 없는 말기 환자에게 인도주의적 관점에서 치료 기회를 제공한다는 점에서 모든 단계의 임상시험에서 허용되어야 한다는 의견이 모두 존재한다. 이에 대해서는 사회적 합의가 필요하다.

다섯째, 대다수 국민과 환자는 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'자체가 우리나라에서 시행 중인 사실조차 알지 못했다. 의료진 중에서도 알지 못하는 경우도 있다. 따라서 정부는 '임상시험용 슬롯사이트 소닉 추천 치료목적 사용승인제도'가 시행 중인 사실과 구체적인 내용을 알리는 활동을 국민과 환자, 의료진을 대상으로 해야 한다.