국내 2a상 통해 PoC 확인… 연내 미국·한국서 2b상 진행 예정
희귀의약품(ODD) 지정 이어 개발 가속화 기대
큐롬토토 카지노사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에서원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제 ‘HK-660S’가 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 20일 밝혔다.
패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 하는 신약 개발을 촉진하기 위한 제도로, 지정 시 개발사는 FDA와 긴밀히 협의하며 신속 심사(priority review) 및 자료 순차 검토(rolling review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 큐롬토토 카지노사이언스는 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 더욱 가속할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사 측은 지난해 국내 2a상에서 HK-660S의 임상적 개념증명(PoC, Proof of Concept)을 확인했으며, 이를 바탕으로 개발 속도를 가속화하고 있다고 밝혔다.현재 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았으며.
올해에는 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품 지정을 신청할 예정이다. 회사는 상반기 중으로 임상 2b상의 프로토콜 개발을 완료하고, 미국과 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다.
회사에 따르면 PSC는 담도의 만성 염증과 섬유화로 인해 담관 벽이 두꺼워지고 협착이 발생하는 희귀 간질환으로, 현재까지 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.
윤주석 큐롬토토 카지노사이언스 대표는 "허가받은 치료제가 없는 PSC 분야에서 HK-660S가 패스트트랙 지정을 받게 되어 의미가 크다"며 "희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발을 가속화하겠다"고 말했다.
한편, 큐롬토토 카지노사이언스는 희귀난치성 질환 치료제 개발을 전문으로 하는 토토 카지노벤처로, 연기술성 평가를 신청하고 2026년 상장을 계획하고 있다.