임상 3상서 지속 관해율·재발률·스테로이드 노출 모두 개선
GCA 대상 경구 슬롯사이트 볼트카지노메이저옵션 확보
애브비는 야누스키나아제(JAK) 억제제 '린보크(성분명우파다시티닙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 성인 거대세포동맥염(GCA) 슬롯사이트 볼트카지노메이저로 승인받았다고 8일(미국 현지시각) 밝혔다. 회사에 따르면 린보크는 GCA 슬롯사이트 볼트카지노메이저로 EU에서 승인된 최초이자 유일한 경구용 JAK 억제제다.
해당 승인에는 스웨덴·노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인도 포함되며, 린보크는 이번 승인으로 EU에서 총 8개 적응증을 확보하게 됐다. 린보크는 현재 류마티스관절염, 강직척추염, 건선성 관절염, 아토피피부염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역 질환 슬롯사이트 볼트카지노메이저로도 승인돼 있다.
이번 허가는 린보크와 26주 스테로이드 감량 요법을 병용한 임상 3상 연구(SELECT-GCA) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 린보크는 위약군과 비교해 지속적 관해율, 질환 재발률, 누적 스테로이드 노출, 완전 관해율 등 주요 지표에서 유의미한 개선을 보였다.
주요 결과에 따르면 린보크 병용군의 52주 지속적 관해율은 46.4%로, 위약 병용군(29.0%) 대비 높았다(p=0.002). 질환 재발 경험률은 린보크군이 34.3%로 위약군(55.6%)보다 낮았으며(p=0.001), 누적 스테로이드 노출량도 린보크군에서 더 적었다(중앙값 1615mg vs 2882mg, p<0.001). 완전 관해율 역시 린보크군이 37.1%로 위약군(16.1%) 대비 우세했다(p<0.001).
안전성 측면에서는 린보크군과 위약군 간 중대한 이상반응 발생률이 유사했다. 중증 감염은 린보크군에서 5.7%, 위약군에서 10.7% 보고됐고, 혈전증 및 악성종양 발생률은 양군에서 비슷한 수준이었다.
거대세포동맥염은 50세 이상에서 주로 발생하는 자가면역 질환으로, 측두동맥을 포함한 중대형 혈관에 염증을 일으킨다. 심한 두통, 턱 통증, 시야 장애 등이 주요 증상이며, 적기 슬롯사이트 볼트카지노메이저가 없을 경우 실명 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있다.
SELECT-GCA 임상은 총 428명의 GCA 환자를 대상으로 설계됐으며, 린보크 병용 26주 스테로이드 감량군과 위약 병용 52주 감량군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구 2부에서는 관해를 달성한 환자를 대상으로 약물 유지와 중단에 따른 재발률을 추가 분석할 예정이다.
볼프강 슈미트(Wolfgang Schmidt) 독일 베를린 발트프리데 병원 류마티스내과 교수는 "거대세포동맥염은 매우 도전적이고 삶의 질을 저해하는 질환으로, 환자들은 두통, 턱 통증, 근육통 등을 겪으며 갑작스럽고 영구적인 시력 상실을 두려워한다"며 "SELECT-GCA 임상 결과는 린보크 병용 요법으로 환자들이 지속적 관해에 도달하고 누적 스테로이드 노출을 줄일 수 있음을 보여준다. 이는 GCA 슬롯사이트 볼트카지노메이저에서 환자들이 중시하는 슬롯사이트 볼트카지노메이저 목표를 충족시키는 데 의미가 있다"고 말했다.