호주서 진행한 1상 완료... 안전성·내약성 등 평가
슬롯사이트 보스 벤처기업 빌릭스가 호주에서 진행한 신약 후보물질 'BX-001N(제품명 브릭셀)'의 임상 1상을 완료하고 '심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI)' 적응증을 대상으로 임상 2a상 진입을 준비하고 있다.
빌릭스는 김명립 대표와 카이스트(KAIST) 생명과학과 전상용 교수가 공동 설립한 슬롯사이트 보스 벤처기업으로, 항염증·항산화 효과를 가진 인체 유래 물질인 '빌리루빈'을 기반으로 한 신약 개발에 주력하고 있다.
회사에 따르면 이번에 슬롯사이트 보스을 진행한 신약 후보물질인 BX-001N은 허혈 재관류 손상을 예방하고 치료할 목적으로 개발된 약물이다.
빌릭스는 BX-001N의 슬롯사이트 보스2a 적응증으로 심장수술 후 급성신장손상을 선정했다. 심장 수술 중 신장으로 가는 혈류가 감소한 뒤 다시 공급될 때 활성산소(ROS)가 과다생성되면서 염증이 유발되는 허혈 재관류 손상으로 인해 신장세포와 조직이 손상된다.
심장수술 환자 중 약 20~30% 환자에서 신장기능 저하가 나타나거나 심한 경우 투석으로 이어지며 사망에 이를 수 있지만 손상을 예방하거나 치료할 효과적인 약물이 없는 것으로 알려진다.
빌릭스는앞서 슬롯사이트 보스 1상에서 51명의 건강 성인 대상으로 BX-001N에 대한 단일·다중 용량 증량의 안전성과 내약성, 그리고 약동학 등을 평가했다. 분석 결과, 모든 코호트의 시험 참가자들에게서 시험물질 투여와 관련된 중대한 이상반응(SAE)이 발생하지 않았고, 용량 증가에 따른 내약성 또한 우수했다고 회사는 밝혔다. 빌릭스는 슬롯사이트 보스 2a상은 한국과 미국에서 진행될 예정이며, 지난 8일 식품의약품안전처에 슬롯사이트 보스시험계획 신청을 접수했다고 전했다.
김명립 대표는 "이번 슬롯사이트 보스 1상의 성공으로 BX-001N의 안전성을 입증했다"며 "슬롯사이트 보스 2a상에서는 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면 CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대해 성공적인 신약 개발을 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.