칼럼 | 혈세 투입해 식약처가 노력해도 얻는 것이 없다
국가 출하 승인을 받지 않은 카지노 슬롯 머신용 보툴리눔 제제를 국내 도매상에게 유통한 혐의로 해당 제품에 대해 '판매 중지 및 허가 취소 처분'을 당했던 제약사가 허가 당국을 상대로 제기한 취소 청구 소송에서 승소했다. 6일 대전지법 제3행정부는 원고 메디톡스 승소 판결을 내렸다. 식약처로부터 처분 받은 곳이 메디톡스를 포함해 모두 7개사에 달하니 이들이 모두 1심, 2심, 3심까지 끌고 간다고 예상할 경우 소송은 모두 스물 한번이다.6일 메디톡스소송 판결은스물 한번 가운데겨우한 판이 끝난 셈이다.
항소 여부를 최종 결정하지 못한 것으로 알려진 식약처가 대외무역법에 따라 관행적으로 이어져왔던 간접 카지노 슬롯 머신을 문제삼아 행정조치한 출발점은 유통 생물학적제제의 안전성을 견고하게 하기 위한 선한 행정적 판단으로 볼 수 있다.국가출하승인을 받은 후 유통되는 것이 의무인 보툴리눔 톡신제제 대신 국가출하승인이 의무가 아닌 카지노 슬롯 머신용 톡신이, 간접카지노 슬롯 머신을 담당하는 국내 도매상에 의해 내수에 유통되면 안전이 위태로울 수 있다고 식약처는 판단한 것이다. 엄격한 관리 노력은 존중받아 마땅하다.
같은 맥락에서 식약처가 '해당품목 허가 취소와 같은 불가역 존(Zone)'에 발을 담그는 행정조치를 내리는데, 아무런 정황없이 상상력에 의존했을 것으로 생각하지 않는다. 국가출하승인이 필요없는 카지노 슬롯 머신용이 실제 내수로 파고든 일부 정황이 있었는지는 모르겠지만 업계 전반에 만연했다는 충분한 증거들은없었다.그러니 보툴리눔 톡신이 내수에서 더 안전하게 사용될 수 있도록 관리 감시를 강화하면 되는 것이다.따라서 간접카지노 슬롯 머신에 주홍글자를 붙여가며 식약처가항소하지 않는 것이 낫다. 행정조치의 정당성을 입증하기위해 국민 혈세를 쓰는 것도, 방어를 위해 7개 업체가 3심까지 끌고가며 100억 넘는 법무비용을 쓰는 것도 다 낭비다.
간접카지노 슬롯 머신은 우리나라 기업들에게 유용한 카지노 슬롯 머신 수단이다.해서 '간접카지노 슬롯 머신은 불법적 국내판매 통로'인 것인양 부정적으로 낙인찍으면안된다. 카지노 슬롯 머신방식과 관련해서 가장 바람직한 것이라면 보툴리눔업체가 카지노 슬롯 머신 대상국가에 허가등록하고 직접 카지노 슬롯 머신하는 것이다. 하지만 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 우리나라 제네릭 의약품 모두 전 세계 국가에 허가등록하고 카지노 슬롯 머신하기는 불가능하다. 시장 수요가 크면 허가 등록하고, 그렇지 않으면 도매상이 창출한 기회에 맞춰 카지노 슬롯 머신하는 것이효율이다. 실제 대웅제약과 휴젤 같은 경우 60여곳, 50여곳 국가에 허가등록하고 있다. 간접카지노 슬롯 머신은 글로벌 영토 확대를 위해 도전하는 기업들이 늘어나며자연 퇴조할 것이니 시장에 맡겨두면 될 일이다.
업계 일각에서는 국가 출하승인에 대해서도 기존 허가 프로세스가 엄격한데 굳이 이중으로 할 필요가 있냐고 주장하지만 존치하는 것이 바람직하다.생물학적제제의 특성상 생산할 때마다 품질이 달라질 수 있어 허가관리를 '품목'이 아닌 '제품(batch)'차원에서 할 필요가 있다. 제약사들도 배치마다 제품이 100% 동일하지 않고 품질도 차이가 있다는 건 인정한다. 미국 등 외국도 아직 certificate 제도를 운영하고 있어 국가출하승인 제도를 굳이 폐지할 것까지 없다고 본다. 다만, 국가검정 대상이었던 항생제가GMP 의무화에 따라 대상에서 제외됐다는 점을 고려하면, 대상 품목범위재검토가필요할지모르겠다. 국검 횟수에 격차를 두는수준에서 말이다.
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