"12월 첫째주 첫 환자 투약…2024년 연말까지 슬롯 무료 사이트 1상 종료"
케어젠(대표정용지)은습성 황반변성치료제'CG-P5(개발코드명)'에 대한 슬롯 무료 사이트 1상 프로토콜에 대해미국 중앙슬롯 무료 사이트시험심사위원회(Central IRB)로부터 승인을 받았다고 16일 밝혔다.
CG-P5는 생체조건에서 '혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)'를 타깃으로 하며, 수용체와 결합해맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 이를 통해 비정상적인 혈관 신생을 차단해습성 황반변성을 증상을 치료하는 작용기전을 가진 신약 후보물질이다. 지난7월미국 식품의약국(FDA)에 제출한 1상 슬롯 무료 사이트시험계획(IND)을 승인받아 본격적인 슬롯 무료 사이트 1상을 추진하고 있다.
해당슬롯 무료 사이트은 미국 내 6개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 대상으로 진행된다. 환자들은 3개의 그룹으로 나눠 CG-P5 점안액과 위약 점안액 그룹은 이중맹검 방식으로 매일 1회, 30㎎을 3개월 동안 투약하게 된다. 이와 함께 양성 대조군인 '아일리아(성분 애플리버셉트)' 치료 그룹은 한 달에 한 번씩총 3회 유리체강 내에 주사해CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증하게 된다.
회사 측에 따르면 피실험자 45명 모두 습성 황반변성 증상이 있는 환자이며, 슬롯 무료 사이트 약물의 적정 농도를 단계적으로 찾아가는 것이 아니라 슬롯 무료 사이트시험에 사용할 약물은 30㎎의 단일 농도로 정하여 투약하게 된다. 또현재 습성 황반변성의 대표적인 치료제로 알려진 아일리아와 치료 결과를 비교할 수 있도록 구성돼있다고 회사 측은 설명했다.
정용지 케어젠 대표는 "이번IRB 승인을 통해 CG-P5 슬롯 무료 사이트 1상 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "슬롯 무료 사이트시험계획에 따라 앞으로 진행되는 일정을 잘 준비해 CG-P5의 안전성뿐만 아니라 유효성까지 검증을 완료하고, CG-P5가 기존 치료제를 대체할 수 있는 경쟁력 있는 치료제임을 시장에 증명할 것"이라고 말했다.
정 대표는 이어 "이번 슬롯 무료 사이트시험의 첫 환자 투약 시기는 오는 12월 첫째주이며,슬롯 무료 사이트 종료는 2024년 12월 연말"이라며 "현재 회사는 슬롯 무료 사이트 2상도 병행해준비하고 있다"고 덧붙였다.