바카라 사이트 히트뉴스

바이오헬스 킬러규제 혁신 방안인 '분산형 임상바카라 사이트(Decentralized Clinical Trials, DCT)' 도입을 위해 민관협의체가 구성됐다. 정부는 시범사업을 통한 분산형 요소를 활용한 임상바카라 사이트을 실시하고 이를 바탕으로 제도화 방안을 모색한다는 방침이다.

DCT는 임상바카라 사이트과 관련된 일부 또는 모든 활동이 임상바카라 사이트실시기관이 아닌 참여자의 자택 등 다른 장소에서 이뤄지는 임상바카라 사이트을 말한다.

13일 바이오헬스혁신위원회에 따르면 바이오헬스 규제혁신을 통해 발굴된 과제 총 106개 중 42개가 이행완료되고 64개가 진행되고 있는 것으로 분석됐다. 앞서 정부는 바이오헬스 규제혁신 1.0과 2.0을 통해 91개의 과제를 선정했고 두 차례 혁신위 회의를 통해 15개의 킬러규제 과제를 발굴한 바 있다.

DCT 도입 기반 마련은 올해 4월 개최된 2차 혁신위에서는 발표한 과제다. 임상바카라 사이트 참여기회 확대를 통한 신약 접근성을 제고하고 임상바카라 사이트 경쟁력 강화를 위해 분산형 임상바카라 사이트 도입 필요성이 제기됐기 때문이다. 또한 코로나19를 계기로 ICT 기술을 활용해 대상자의 편의 증진과 임상바카라 사이트 비용 절감을 목적으로 하는 분산형 임상바카라 사이트이 세계적으로 확산 추세인 것도 하나의 이유다.

이에 정부는 지난달부터 분산형 임상바카라 사이트 신기술개발(R&D) 사업 진행 및 법적 제약, 규정 부재 등 한계 해결을 위해 민관협의체 구성·운영하고 있다.

협의체에서는 DCT 도입 관련 원격 전자동의, 비대면 연구, 의약품 배송 등에 대한 법적 쟁점과 개선방안(➀분산형 요소 관련 지침·시스템 구축 ➁DCT 시범사업 추진)을 논의했다.

정부는 앞으로 보건의료기본법상 시범사업(제44조)으로 분산형 요소를 활용한 임상바카라 사이트을 실시한다는 방침이다. 보건복지부 주관 ‘분산형 임상바카라 사이트 신기술 개발’ 연구 수행·참여 기관이 대상이며, 판매 중 의약품 등을 대상으로 바카라 사이트기관 IRB 승인만으로 수행가능한 임상바카라 사이트을 실시할 계획이다.

온라인 매체를 이용해 임상바카라 사이트 관련 정보를 제공하고 임상바카라 사이트 참여 의향자를 모집한다. 바카라 사이트기관이 아닌 대상자의 자택 등에서 전자적 매체를 통해 임상바카라 사이트 참여 전자동의 절차를 원격으로 실시한다. 임상바카라 사이트용의약품은 바카라 사이트기관 내 방문 수령, 의료인 또는 약사의 직접 전달하는 것으로 정했다.

내년까지 △(1단계) 비교 임상바카라 사이트(1건)·분산형 요소 활용 임상바카라 사이트(3건)을 실시하고 2026년과 2027년 △(2단계) 분산형 요소 활용 임상바카라 사이트(2건)을 실시하는 등 단계별로 추진한다.

정부는 출연연구, 임상바카라 사이트 등의 결과를 토대로 소관부처 간 검토·협의를 거쳐, DCT 도입을 위한 법령 개정(안) 마련하고 오는 2027년까지 시범사업을 통한 분산형 요소 활용 임사바카라 사이트을 실시할 계획이다.