바이오혁신위, 킬러규제 혁신 방안 마련
생약제제 과학적 품질관리-파라오 슬롯 유예 연장 가이드 준비
정부가 생약제제 과학적 품질관리 체계를 마련하고 파라오 슬롯 유예기간 연장 관련 구체적인 가이드를 내놓을 방침이다.
13일 바이오헬스혁신위원회에 따르면 지난 2분기에 발굴한 바이오헬스 분야 규제들 중 6건을 킬러규제로 정하고 혁신방안을 마련하기로 했다.
우선 식품의약품안전처가 한약(생약)제제 과학적 품질 관리 체계를 마련한다.
구성 생약이 많은 한약제제의 현행 품질관리 시험법은 비용부담이 커 생산중단 품목 지속 발생해 시험법 개선이 필요했다. 이에 품목별 지표성분을 혼합해 한 번에 여러 성분을 동시에 분석하는 시험법(동시정량분석법) 개발, 한약(생약)규격집을 개정하기로 했다(~’24.12월).
두번째로 복지부가 파라오 슬롯 유예기간 연장 관련 구체적 가이드를 만든다.
일정 요건 충족 시 비급여 기간 1회 연장(2+2년)을 허용하는 것이다(파라오 슬롯에 관한 규칙 개정 추진, ~’24년).
평가 유예기간 연장의 허용기준 등 구체적 기준이 부재했고 연중 유예기간 종료 기술의 추가 연장 전 공백 우려됐었다. 유예 만료와 추가 유예신청 간 시차에 따라 제품을 사용하지 못하는 공백기간 발생하기 때문이다.
정부는 △연내 연장 허용 기준 등 관련 가이드라인 마련하고 △개정안 시행 전 실시중인 평가 유예 신의료기술도 소급 적용(연장신청 가능)할 예정이다.
중소벤처기업부에서는 중소기업 연구인력(의사, 약사 등) 인건비 지원 대상을 확대한다.
중소기업 연구인력 인건비 지원사업에 현재 이공계 학위자만 지원되고 의·약사가 대상으로 미포함돼 있어 의약계열 전공자도 연구인력 인건비 지원대상에 포함하는 내용의 사업관리지침 개정할 계획으로 이는 지난 6월 완료했다.
혁신의료기술의 건강보험 임시등재 관련 환자동의서도 간소화된다.
현재 건강보험 임시등재 시범사업 등 관련 동의서 작성의 번거로움이 혁신의료기술 활용에 장애로 작용해 양식·절차의 간소화 필요성이 제기됐고 이에 동의서 구득의 목적·시점·세부내용(수집항목) 등 고려해 제출 서류 양식 통합을 추진한다(~’24.12월).
연구중심병원 의료기술협력단 설치 관련 세제를 지원한다.
의료기술협력단 설립·운영 활성화(모법인의 출자, 연구 재원 적립 등)를 위한 세제지원(손금산입 등) 확대 필요성이 제기됨에 따라 기부금 및 사업수익의 고유목적 사업준비금 손금산입을 허용해 모법인의 협력단 설립을 위한 기부금 출자 및 협력단의 연구개발비 조성을 지원할 계획이다.
미성년자 대상 소비자대상직접시행(DTC) 유전자 검사 가이드라인도 개선 사항이다.
미성년자 대상 DTC 유전자검사 요건에 미성년자 대상 연구 논문 제출이 있지만, 유전정보는 일반적인 건강정보(질병, 신체 상태 등)와는 달리 일평생 변화가 없는 정보이기 때문에 미성년자 대상 연구는 거의 없다는 사실을 감안하면 사실상 제출이 불가능해 요건완화가 필요했다. 이에 복지부는 미성년자 대상 DTC 실시 요건 완화를 위한 연구용역을 실시하고(~’24.12월), 시범사업(’25.상반기) 등을 거쳐 가이드라인을 개정한다는 방침이다(’25.하반기).