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치료제 보장정 관리의 균형성과 의료재프랑스 제도운영 사례

국가들마다 고유의 보건의료 체계 하에서 약제 급여, 가격 정책을 발전시켜 왔으며 이를 통하여 상호 보완적인 시사점을 얻을 수 있다. 특히, 프랑스는 사회보험 중심의 보건의료 체계와 Positive List 방식의 보험약제 관리제도를 운영하며, 신약 가치평가와 CEPS(경제위원회) 협상 절차 및 슬롯 무료 사이트 관리 기전 전반에서 중요한 벤치마킹 사례로 참조되어 왔다.

국내 신약 약가 결정 시 주요 참조국(A8) 중 하나인 프랑스 제약시장은 유럽에서 독일과 영국에 이은 3위, 전 세계적으로는 5위를 차지하며 큰 영향력을 가진다. 약제 급여 및 가격 제도에 있어 프랑스는 혁신적 기전의 약물과 중증 희귀질환 치료제의 환자 접근성을 강화하는 동시에, 본인부담 차등화 제도와 전체 슬롯 무료 사이트 적정 관리를 통해 치료제 보장성과 공적 의료재정 관리 간 균형 잡힌 운영 체계를 지향하고 있다.

프랑스가 치료제 보장성을 강화하기 위해 운영 중인 대표적인 제도는 Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU)이다. ATU는 다른 치료법이 없고 환자가 더 이상 치료를 미룰 수 없는 중증 질환을 대상으로, 자국에서 아직 품목 허가를 받지 못한 약물에 대한 신속한 접근을 보장하고자 설계된 제도이다. 1994년 도입 당시에는 HIV 치료제에 주로 적용되었으나, 이후 중증 희귀난치질환 및 면역항암제 등으로 그 대상이 확대되었다.

국립의슬롯 무료 사이트안전청(ANSM)과 국공립병원 집계에 따르면(European Journal of Cancer, 2021), 2007년부터 2019년까지 ATU 제도를 통해 36종의 항암제가 조기 접근(Early Access) 혜택을 받았으며, 총 1만6927명의 환자가 치료 기회를 얻었다. 이 중 34%(5774명)는 의사가 개별적으로 신청한 ATUn(nominative ATU)을 통해, 66%(1만1153명)는 제약사가 환자군을 대상으로 신청한 ATUc(cohort ATU)을 통해 적용되었다.

또한, ATU는 약물 접근 속도를 크게 향상시킨 것으로 나타났다. 36개의 항암제 중 25개 약물은 FDA 승인보다 평균 203일, EMA 승인보다 평균 428일 더 빠르게 환자들에게 제공되었다. 비록 나머지 11개 약물은 FDA 승인 후에 제공되었지만, 모든 약물이 EMA 승인 이전에 조기 접근 혜택을 제공받았다. 프랑스 당국은 EMA 승인이 FDA보다 평균 216일 늦게 이루어진다는 점을 고려했을 때, ATU 제도가 환자 접근성을 크게 향상시킨 사례로 평가하고 있다.

신약 평가 체계는 Haute Autorité de Santé (HAS)를 중심으로 운영되며, 약물의 임상적 유용성(SMR)과 추가적 편익(ASMR)을 평가한다. SMR은 치료 효과와 질병 중증도를 평가하는 절대적 개념이며, ASMR은 기존 치료제 대비 추가적인 이점을 측정하는 상대적 개념이다. 이러한 절대적(4등급) 및 상대적(5등급) 가치의 세분화된 평가는 공적 급여 상환율과 기존 약물 대비 가격 책정 비율을 결정하는 데 폭넓게 활용된다.

다만, 전 세계적 COVID-19 팬데믹을 거치며 프랑스도 제약산업과 약제 관리 제도의 취약점을 확인했다. 호흡기 질환 치료제 및 진통소염제와 같은 국민들이 자주 사용하는 필수 의슬롯 무료 사이트의 품절 사례가 연이어 보고되며, 제조기업의 소수 집중화, 원자재 조달 문제 등이 문제점으로 진단되었다. 이에 국립의슬롯 무료 사이트안전청은 제조기업 분산화, 원자재 수급 다각화를 통한 의슬롯 무료 사이트 생산 역량 강화를 목표로 제약단체와 협력하며 개선 노력을 기울이고 있다.

치료제 보장성 강화와 더불어, 총괄적 슬롯 무료 사이트 관리와 개별 약제 단위의 사후관리 기전도 발달시켜 왔다. 특히, 목표 슬롯 무료 사이트 설정 및 환급이 핵심 작동기전인 슬롯 무료 사이트 총액관리제도는 중앙정부의 추진력과 제약업계의 협력/수용, 그리고 의회 차원에서의 조율 및 입법 지원 등이 종합적으로 뒷받침된 결과물로 볼 수 있다.

OECD 보고서에 따르면(Pharmaceutical Expenditure Budgeting in 23 OECD), 프랑스는 의회가 총 사회보험 지출의 하위 범주로 의약품 지출 목표를 설정하며, 매년 환급 대상 슬롯 무료 사이트 상한선을 의결하고 있다. 예를 들어, 2018년에는 외래 슬롯 무료 사이트 증가율을 0%, 병원 내 고가 슬롯 무료 사이트 증가율을 +3%로 제한했으며, 이를 초과할 경우 해당 약품을 판매한 전 기업에 일정 비율의 환수(clawback)가 적용되었다. 제도운영의 핵심인 목표 슬롯 무료 사이트 상한선 설정은 국가 재정 제약, 인구 및 질병 동향, 임상 가이드라인, 특허 만료 및 제네릭 도입 가능성 등을 광범위하게 고려해야 하므로 정부, 제약사, 국회 간 긴밀한 협의를 통해 결정된다.

슬롯 무료 사이트 총액관리제도가 거시적 관리기전이라면, 사용량-약가연동 협약(Price Volume Agreement, PVA)는 특정 조건으로 선별된 개별약제의 관리기전이다. PVA 적용 약제 및 운영 원리는 국가별로 차이를 보이는데, 약제 가치와 재정 관리라는 보편적 관점에서 생각해보면 특허만료로 제네릭약이 발매된 경합적 시장이나 비 혁신적 약물은 이미 재정 중립 또는 사용될수록 상대적 재정절감 효과가 발휘되도록 급여 가격이 형성된다. 그래서 프랑스에서는 주로 혁신적 가치를 지니면서 비 경합적(독점적) 시장을 형성하고 있는 약물(신약) 위주로 PVA 제도가 적용된다.

이러한 제도들의 종합적 산물로 보건의료비용 관련 지표를 살펴보면(OECD Health Statistics 2024), 프랑스의 경상의료비 중 공적 지출 비중은 약 85%로 OECD 평균(약 76%)을 상회하며, 의료비 대비 슬롯 무료 사이트 비중은 약 12.9%로 OECD 평균(약 14.1%)보다 낮다. 이는 정부 주도의 공적 의료 보장성과 총 슬롯 무료 사이트 지출 효율성 간에 균형점이 마련되어 있다고 볼 수 있는 대목이다. 특히, ATU와 같은 조기접근 제도를 통해 환자의 치료 접근성을 보장하면서도, 총 슬롯 무료 사이트 관리와 선별적 PVA 적용을 통해 의료재정 지속 가능성과 효율성을 동시에 도모하는 사례를 주목할 만하다. 이는 비슷한 고민을 안고 있는 우리나라에서도 향후 보다 구체적 사례를 고찰하며 정책을 발전시켜 나가는데 중요한 참고모델이 될 수 있을 것이다.