전문가 칼럼 |
유승래 동덕여대 약학대학 교수

"정책적 변화를 계기로 가치 입증과 재도약 필요"

유승래 동덕여대 약학대학 교수
유승래 동덕여대 약학대학 교수

국산 슬롯사이트 추천 개발은 국가와 국민적 차원에서 무척 중요하면서도 단기간에 그 성과를 도출하기 어렵기에, 여러 정부 부처가 합심하여 참여하고 노력하는 과정을 접하게 된다. 이러한 목적의 여러 범부처 사업들 중에서도 올해로 벌써 같은 '용의 해'를 두 번이나 다시 맞이할 만큼 적잖은 기간 이어져왔으나, 수직 낙하 롤러코스터와 같은 반전을 거듭해 온 분야로 "천연물슬롯사이트 추천"을 빼놓기가 힘들 것 같다.

천연물슬롯사이트 추천 사업은 2000년 특별법을 제정하며 10여개 달하는 부처가 참여할만큼 큰 기대와 함께 출발하였으나, 2014년과 2015년 연이은 국회·감사원 지적을 계기로 사업 전반의 재점검과 약가인하 등 큰 후폭풍을 겪은 바 있었다. 또한 약사법 관련 규정에서 "천연물슬롯사이트 추천" 용어 정의까지 삭제되며, 이제는 최초 제정된 특별법에서만 그 정의를 제대로 확인할 수 있을 뿐 공식적으로는 일반 슬롯사이트 추천과 구분하는 의미로 "천연물슬롯사이트 추천"이라는 용어를 사용(표시·광고)하는 것조차 허용되지 않게 되었다.

"우리나라는 전통의약 지식분야에서 미국·유럽과 비교하여 상대적 우위, 경쟁력 확보 가능하므로, 천연물슬롯사이트 추천은 투자 효율성이 높고 국가 기간산업으로 발전시킬 수 있음"2000년 『천연물슬롯사이트 추천연구개발촉진법』 제정

국회, 천연물슬롯사이트 추천 사업에 대한 감사 청구 → 감사원, 과도한 약가로 147억 재정낭비2014년 보건복지위 국정감사, 2015년 감사원 감사결과 발표

「약사법」 '슬롯사이트 추천' 정의와 달라 오인될 소지가 있으므로, 천연물슬롯사이트 추천의 정의 규정 삭제2017년 『의약품의 품목허가·신고·심사 규정』 개정

개인적으로천연물슬롯사이트 추천 관련하여, 연구실-제약기업-공공기관 각각에서 생약 성분 분리·확인 과정과, 국내외 특허·시장조사 및 라이센싱 관련 협업, 보험급여를 위한 약가와 예상청구금액 협상 등 최종 단계 직무를 수행해 오면서, 우리나라 현실에서 천연물 유래 자원이 건기식이나 일반약이 아닌 급여·전문약으로써 연구개발·상용화 단계에 이르기까지 여러 난관과 실패 부담이 있다는 점을 접하였다. 그래서 일반적 표현처럼 (케미컬·바이오보다) R&D→상용화까지시간·비용이 적게 들고 수월할 것이라고 언급하는 것이 무척 조심스럽고, 동 분야에 대하여 자칫 일반화와 선입견을 줄 수 있다고 여겨진다. 그나마도 민·관·산·학 전사적 협력을 통하여 어렵게 성과를 도출해온 영역인데, 특별법 제정 및 정책적 취지를 감안해 운영하여 온 허가·급여의 기준 자체가 뒤늦게 큰 문제점으로 진단되며 부각된 것은 안타까운 현실이다.

감사기관과 다수 행정기관을 비롯하여 연구·개발자들 모두 매순간 본연의 직무에 충실하였음에도, 결과적으로는 동 분야 선도국가들(중국·미국·독일 등)과의 격차를 조금이라도 줄여야 할 골든타임을 우리는 양방·한방 의료 간의 사회적 갈등과 제약산업 분야의 정책적 혼선을 바로잡는데 써버린 것 아닐까 싶은 생각도 든다.

다만 한가지 분명한 것은, 허가·급여 당국으로서도 일련의 과정을 계기로 이제는 "천연물 자원"에서 유래하였다는 사실만으로 "케미컬·바이오 의약품" 대비 특별한 예외 기준이나 생략 절차를 부여하기가 곤란하고, 특히 건강보험 약제관리 제도에 있어서는 현재까지 동일한 보험급여 인정기준으로 사용되어 온 약제(대체약제)보다 치료효과의 우월성을 입증하지 못하는 한 "대체약제 가중평균가"보다 높은 가격을 부여하는 것이 현재 뿐 아니라 향후에도 채택하기 힘든 방안일 것이라는 점이다.

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물론 이러한 약가결정, 특히 추가적 가산에 대한 사항은 케미컬·바이오 슬롯사이트 추천의 경우 일찍부터 경제성평가 방식으로 자리매김하여 있었지만, 천연물슬롯사이트 추천의 경우 이제까지 상용화에 이른 다수 전문치료제가 관절염, 위장질환, 혈액순환 등 비교적 경증 만성질환 범주로 분류되는 현실에서, 설령 중간 지표에서는 일부 개선사항이 있더라도 최종 지표로 참조되는 QALY(삶의 질 보정 수명)와 관련하여 기존 대체약제 대비 우월성을 입증한다는 것은 근거자료 생산·평가 모두 무척 어려운 과정이 예상된다.

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사실 천연물슬롯사이트 추천이 산업화에 어려움을 겪어온 대표적 이유로 '단일 활성성분' 및 '약리기전'의 규명이 상대적으로 불명확하다는 점이 거론되는데, 최근에 들어서는 희귀·난치성 질환에 있어 기존 치료만으로는 부족한 환자 예후에 대하여 '다중성분-다중타겟' 방식 접근의 가능성과 차별화 노력이 계속되고 있다. 다만 궁극적으로, '객관적 요건'의 허가를 넘어 '상대적 요건'이 관건인 급여권에서 바라보는 관점은 결국 특정자원 유래나 특정 약리기전 보다는 '추가적 편익'에 대한 것이다.

따라서 해당 질환군에서 특별히 천연물슬롯사이트 추천에 대한 환자 필요도(unmet needs)가 설명될 수 있는 점이 무엇인지, 그러한 필요도가 인정될 수 있는 진료상 세부영역(보험급여 인정기준)에서 과연 추가적 임상적·비용적 가치는 얼마나 될 수 있을지, 이를 어떠한 방식으로 입증할 수 있을지에 대한 고민이, 연구개발의 초기 단계에서부터 검토되어야 할 것으로 생각된다. 급여평가 및 약가 결정에 있어 특정약제가 기존 대체재(약제·치료법) 모두를 열등 대안으로 끌어내릴만큼 우월성을 입증한다는 것은 특히 경증·만성질환에서는 더욱 쉽지 않기 때문이다. 물론 이러한 평가 방식이 우리나라에만 국한된 것은 아니기에, 당초 특별법 제정 당시 목표로 삼았던 글로벌 시장 진출까지 염두에 둔다면, 천연물슬롯사이트 추천이 기존의 케미컬·바이오 치료제들과 안전하게 상호 보완적으로 사용되어 환자의 선택권을 넓히면서도, 보다 비용-효과적인 가격으로 추가 의료비 지출 경감에 기여할 수 있다는 가능성으로 국내외 통용되는 보편적 가치와 필요성을 설명하여야 하지 않을까 생각된다.

또한 과거에 비하여 전반적 의료수준과 국민건강 지표가 현격히 개선되어 왔지만, 관련 통계(국민건강영양조사)에 따르면 고혈압·당뇨병·고지혈증을 비롯한 고령·만성질환의 경우 여전히 치료율·조절률 간 차이가 존재한다. 천연물슬롯사이트 추천 사업 추진 당시에도 기존 치료법들의 '미충족 의료수요'를 해소해야 할 필요성이 언급되었던 점을 상기하여 본다면, 현 시점에서도 이러한 분야의 추가적 편익을 검증하고 부합하여 나아가는 노력이 의미를 지닐 수 있을 것 같다.

한편, 최근 범부처 사업(제4차 천연물슬롯사이트 추천 연구개발촉진계획) 통계에 따르면 전세계 의약품 시장(’23년 1.5조$) 내 천연물슬롯사이트 추천 시장(’23년 406억$)은 여전히 적지않은 비중을 차지하고 있는데, 약용식물 자원 및 관련 산업 분야에서 협력·경쟁 관계인 중국이 이제 아시아를 넘어 단일 국가로도 전 세계 최대시장을 구축하고 있어서, 우리나라로서는 여전히 동 분야가 글로벌 진출 시장으로서 기회인 동시에 선도국가들과의 경쟁 여건 또한 만만치 않을 것으로 예상된다.

자료 : Occams Business Research (2017)
자료 : Occams Business Research (2017)

현 시점에서 유일하게 온전한 정의가 남겨진 『천연물슬롯사이트 추천 연구개발 촉진법』을 다시살펴보면, 제1조(목적)에서 "국민건강 증진과 "국가경제 발전에 기여함"을 명시하고 있다. 그 간 천연물슬롯사이트 추천에 대한 제도·정책 환경 변화가 연구개발 여건 및 보험약가 결정 전반에 새로운 극복과제가 되었으나, 궁극적으로글로벌 수준의 허가٠급여 제도에 부합하며 공신력과 경쟁력을 제고할 수 있는 방향임에도 틀림없어 보인다. 범부처 사업 출범 이래 세 번째 용의 해에 접어든 지금, 가까운 미래에 유의미한 성과로 이어지도록 합리적 규제와 지원이 병행되어야 할 것으로 생각된다.

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