슬롯 머신 게임

식약처 공고에 따르면 지난 2023년 총 30여개가 넘는 슬롯 머신 게임이 허가되었으나 이 중 국내 R&D를 통하여 개발된 소위 '국산 슬롯 머신 게임'은 한 개도 없었다. 올해 상반기에는 총 40여개 넘는 슬롯 머신 게임이 허가되었는데, 이 중 37번째 국산 슬롯 머신 게임이 포함되었다. 지난 2022년 11월 36번째 국산 슬롯 머신 게임 허가 이래 2년여 만인데, 해당 질환에 대한 미충족 수요가 존재하는 환자에게 더 나은 치료법을 제공하면서, 내수와 수출 성과로 이어질 수 있을지 관심이 큰 상황이다.

임상적 유용성과 비용-효과성이 중요한 positive list 방식으로 개편된 이래 2010년대 초반까지도 다수 국산 슬롯 머신 게임의 등재 사례가 이어졌으나, 2010년대 중반을 지나며 단순히 등재 건수의 감소 뿐 아니라 미국/유럽 등 다른 나라 선발매를 택하는 '자국슬롯 머신 게임 코리아패싱' 이슈가 제기되기도 했다. 이를 특정 사유로 일반화 할 순 없지만, 기등재약제 가격이 큰 폭으로 조정되고 이후로도 전반적 재평가 사업이 이어지며 'me-too(비열등) 슬롯 머신 게임'으로 평가되는 한 더욱 낮아진 국내 대체약제 가중평균가를 벗어나기가 힘들다. 정부로서도 국내 제약사가 개발하였다는 이유만으로 명시적 가산, 특례를 계속 두기에는 통상마찰 및 급여 형평성 등 어려움이 많았지만, 결과적으로 국산 슬롯 머신 게임 등재협상이 결렬되거나 애초에 해외 선발매를 선택하여 아직까지 국내 미등재 상태인 케이스가 존재한다는 것은, 국민 입장에서도 아쉬운 대목이다.

현재 급여권에서 벤치마킹하는 A8 국가들 중에서 유일한 아시아 국가인 일본 뿐아니라, 중국도 과거 저가원료/제네릭 생산국으로 인식한 것이 무색할만큼 슬롯 머신 게임/바이오 부문에 연이은 성공소식이 전해진다. 2023년 중국에서 전 세계 최초로 시판된 슬롯 머신 게임이 40여 개로 2022년 21건에 비해 크게 증가했고, 2021년부터 2023년 사이 중국 제약사 생산한 의약품 11개가 미 FDA 승인을 받았다. 치열한 경쟁상황 속에 기업의 대응 전략도 중요하지만, 이를 뒷받침하며 성공 가능성을 높이려면 제도의 발전도 빼놓을 수 없는 과제다.

국산 슬롯 머신 게임 관련해서 허가권에 비해 급여권은 또 다른 어려운 사정이 있는데, 일례로 허가 문건에서는 '국내개발슬롯 머신 게임' 표현에 아무 문제가 없지만, 급여권에서는 용어 사용조차 조심스럽다. 2010년 중반을 넘어오며 한미 FTA를 비롯하여 통상 마찰과 선별등재 원칙을 고려하는 과정에 "보건의료 기여 슬롯 머신 게임"과 "글로벌 혁신 슬롯 머신 게임"등으로 대체되었고, 대상 요건과 기준도 '혁신성'에 방점을 찍는 방향으로 개편되어 왔다. 결과적으로 가장 최근 마련된 규정은, 국내사/다국적사 ‘국적’에 따른 특혜/차별 소지는 전혀 없게끔 잘 마련된 것인데, 한편으론 국내사/다국적사 모두 적용사례가 나오지 못하였다는 점에서, 사문화 우려를 불식시키려면 지속적 점검과 보완이 필요하지 않을까 싶다. 특히, COVID19 팬데믹과 의료이용 차질을 겪으며 암, 희귀질환 외에 감염성 질환 및 뇌·심혈관 질환 등 질병부담이 큰 만성질환도 혁신적 치료제를 통한 삶의 질, 건강권 보장 필요성이 확인된 바 있어, 보다 다양한 질환에 대한 혁신 슬롯 머신 게임 연구개발을 장려할 수 있는 방향이 되어야 한다.

주요 HTA 국가와 비교하여, 국내 경제성평가 또는 위험분담제 등 큰 틀의 제도는 해를 거듭하며 고도화되어 왔는데, 개별슬롯 머신 게임의 가치 평가에 있어서는 상대적으로 기존 약제 대비 우월(개선) 아니면 동등(비열등)함으로 단순화된 측면이 있다. 익히 알려진 프랑스의 SMR(절대평가, 4등급) & ASMR(상대평가, 5등급) 방식을 비롯하여, 독일 IQWiG(평가기구)도 슬롯 머신 게임의 추가적 편익을 총 6가지 등급으로 제시하며, 최근 A8에 포함된 캐나다도 PMPRB(평가기구)에서 슬롯 머신 게임의 치료적 개선 정도를 총 4가지 범주로 구분한다. 이러한 세분화된 평가등급은 기존약 대비 급여 상환율과 가격 가산 비율 등에 다양하게 활용된다.

물론 국산슬롯 머신 게임이 새로운 약리기전으로 효과 개선을 입증하고 경제성 평가 자료를 생산해낸다면 가장 이상적이겠지만, 국내 제약기업 슬롯 머신 게임 파이프라인 중 First-in-Class가 아직 5% 수준이라는 집계가 존재한다는 점도(범부처슬롯 머신 게임개발사업단, 2020) 현실적으로는 감안이 필요한 부분이다.

따라서, Best-in-Class 국산 슬롯 머신 게임에 대한 가치 평가를 어떻게 해나갈지가 곧 국산 슬롯 머신 게임 활성화와도 맞닿아 있는 지점이고, 약제급여 원칙을 준수하면서도 국내사/다국적사 공평하게 적용할 수 있는 방안이 필요하다. 슬롯 머신 게임이 기존의 오래된 약물요법에 비하여 환자가 체감할 수 있는 개선 항목에 대하여 가치평가 기준을 좀 더 세분화하고 이를 기반하여 가격 결정방법이 고도화될 수 있다면, 당면한 Best-in-Class 국산 슬롯 머신 게임들의 시장 진입과 환자 사용을 돕고, 향후 더 많은 First-in-Class 국산 슬롯 머신 게임의 성공에도 기여할 수 있는 제도가 될 수 있을 것으로 생각된다.