'두바키트구' 궤양성대장염·크론병서 유의미한 효능 보여
사노피는 테바 파마슈티컬스와 공동 개발한 '두바키트구(duvakitug)'가 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)을 대상으로 한 임상 2b상 시험에서 주요 평가 지표를 충족했다고 17일(미국 현지 시각) 발표했다. UC와 CD는 염증성 장질환(IBD) 중 가장 흔한 질환으로 꼽힌다.
두바키트구는 TL1A를 표적으로 하는 항체로 TL1A 신호를 차단해 염증과 섬유화를 억제하는 기전이다. 사노피는 작년 10월테바와 이미 임상 2b상 단계에 있던 두바키트구의 공동 개발과 상업화를 위해 최대 15억달러(약 1조9000억원) 규모의 계약을 체결한 바 있다.
'RELIEVE UCCD' 연구는 중등도에서 중증에 해당하는 UC 및 CD 환자를 대상으로 진행됐으며, 14주 동안 참가자들은 1:1:1의 비율로 나뉘어 저용량, 고용량의 두바키트구 또는 위약을 투여받았다. 이번 임상시험의 주요 평가 지표는 UC 환자에서 임상적 관해(clinical remission)에 도달한 환자의 비율과 CD 환자에서 내시경 반응(endoscopic response)을 보인 환자의 비율이었다.
회사 측에 따르면 저용량의 두바키트구를 투여받은 UC 환자의 36.2%, 고용량을 투여받은 환자의 47.8%가 임상적 관해를 달성했다. 이는 위약군(20.45%) 대비 각각 15.7%(저용량)와 27.4%(고용량) 더 높게 나타났다(p=0.050, 0.003).
CD 환자의 경우, 저용량 두바키트구 투여군의 26.1%, 고용량 투여군의 47.8%가 내시경 반응을 나타냈다. 이는 위약군(13.0%) 대비 각각 13.0%(저용량)와 34.8%(고용량) 더 높게 나타났다(p=0.058, <0.001). 또 회사는 이러한 치료 효과가 하위 그룹에서도 일관되게 보여졌다고 설명했다.
두바키트구는 UC와 CD 모두에서 전반적으로 우수한 내약성을 보였으며, 심각한 안전성 문제는 발견되지 않았다. 치료와 관련된 이상반응(AE) 발생률은 두바키트구와 위약군 간에 차이가 없었으며(50% vs 50%), 보고된 모든 이상반응은 5% 미만으로 나타났다.
하우만 아슈라피안(Houman Ashrafian) 사노피 연구개발 책임자는 "이번 결과는 두바키트구가 궤양성 대장염과 크론병 치료의 새로운 장을 열 가능성을 보여준다"며 "임상 3상에서도 이번과 같은 효과가 지속된다면, IBD 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 전했다.
양사는 세부 결과를 내년 열리는 과학 포럼에서 발표할 예정이며 규제기관과의 협의를 거쳐 임상 3상 시험에 돌입할 계획이다.