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한국릴리(대표 존 비클)는 자사중등도ㆍ중증 아토피피부염 치료제 '엡글리스오토인젝터주250밀리그램(성분 레브리키주맙, 이하 엡글리스)'을 8일 국내 출시했다.

9일 회사 측에 따르면엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 '인터루킨-13(IL-13)'을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제다. 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성한 경우 유지 용량(250mg)을 4주마다 투여 할 수 있다.

면역사업부 김태현 전무는 "장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "한국릴리는 엡글리스를 통해 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 개선된 치료 경험을 제공할 수 있도록 의료 전문가 등 이해관계자와 긴밀하고 적극적으로 소통할 예정"이라고 전했다.

한편, 엡글리스 단독 요법을 평가한 3상 임상 'ADvocate-1', 'ADvocate-2' 연구에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다(p<0.001).

1년 간유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(p<0.05, 위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(p<0.01, 위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.

엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 1년(52주차) 유지요법 후에도 일관된 안전성 프로파일을 보였다.