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한독과 웰트(대표 강성지)의 불면증 치료 디지털치료기기 '슬립큐'가 내달 1일자로임시등재되지만회사는 비바카라 에볼루션 판매로 방침을 정했다.

14일 보건복지부에 따르면'건강보험 행위 바카라 에볼루션·비바카라 에볼루션 목록표 및 바카라 에볼루션 상대가치점수' 개정안에서'디지털치료기기 애플리케이션 사용료(비바카라 에볼루션)-디지털치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료(제품명 슬립큐)'를 신설하고 2만1660원으로 정했다. 시행은 2월 1일 적용이다.

그러나 웰트는 비바카라 에볼루션 판매 계획임을 밝혔다. 강성지 웰트 대표는 "혁신의료기기통합심사를 신청한 디지털치료기기는 바카라 에볼루션·비바카라 에볼루션 여부를 기업이 선택할 수 있다. 슬립큐는 비바카라 에볼루션로 사용하며 시장에서 적절한 가격을 찾겠다"고 말했다.

그는 이어 "고시된 금액은 더 낮아질 수 없는 최소한의 가격이며 실제 판매가는 25만원 내외에서 바카라 에볼루션관 종별, 지역, 대면·비대면 진료 등에 따라 다르게 책정할 계획"이라고 설명했다.

강 대표는 해외 사례를 소개하며 "독일의 불면증 디지털치료기기 somnio는 224.99유로, HelloBetter Schlafen는 249유로로 33만원, 37만원 정도고 일본의 금연 디지털치료기기 CureApp SC는 2만5400엔으로 24만원 정도다. 독일은 임시바카라 에볼루션 등재 때도환자부담 없이 건강보험이 전액 보장한다"고 전했다.

또한 그는 "불면증 치료에서 인지행동치료가 교과서적인 첫 번째 치료법이나 여러 주 동안 병원에 방문하는 것이 어렵고 수면제 처방이 간편해 우리나라에서는 거의 시행되지 않는다"며 "슬립큐를 통해 불면증환자의 인지행동치료가 활발해지기를 바란다"고 밝혔다.

강 대표는 "슬립큐 처방은 작년 6월부터 시작 됐으며 실손보험 적용이 가능해 실손 가입자는 적은 비용으로 치료가 가능하다"고 덧붙였다.

슬립큐는 지난 2023년 발표된 임상시험결과 6주간의 디지털 인지행동 치료를 통해 수면효율(SE) 향상 효과를 인정받아 같은해 4월 식품의약품안전처로부터 성인 만성 불면증 치료를 위한 디지털치료기기로 허가 받았다.

이후 혁신의료기기통합심사 과정을 밟으며 신의료기술평가와 바카라 에볼루션 등재를 위한 실사용 근거를 만들기 위해 의료기관에서 사용되고 있다.

혁신의료기기에 대한 건강보험 임시등재 지침에 따라 심평원이 평가한 금액이 고시되지만 기업은 비바카라 에볼루션를 선택할 수 있다. 바카라 에볼루션 적용을 선택해 고시된 금액으로 판매하면 90% 선별바카라 에볼루션에 해당 돼 환자가 비용의 90%를 부담하고 건강보험에서 10%를 부담한다.

디지털치료기기를 개발해 식약처 허가 단계에 있는 기업 대표는"심평원이 제시하는 바카라 에볼루션 수가가 너무 낮아 어떤 기업도 바카라 에볼루션를 선택하지 않을것이다"며 "바카라 에볼루션를 선택해도 환자부담이 90%이기 때문에 의미가 없다"고 지적했다.

또 다른 기업 관계자는 "식약처 허가 후 신바카라 에볼루션술평가 과정에서 임시로 사용하는 제도는 △혁신바카라 에볼루션기통합심사△혁신바카라 에볼루션술평가△신바카라 에볼루션술평가 유예 세 가지가 있다. 이중 심평원이 금액을 고시하는 것은 혁신바카라 에볼루션기통합심사 뿐"이라며 "이렇게 낮은 금액을 고시하면 굳이 혁신바카라 에볼루션기통합심사를 선택할 기업은 없을 것"이라고 말했다.

슬립큐의 금액 고시는 디지털치료기기로는 에임메드의 불면증 치료 디지털치료기기 '솜즈'에 이어 두 번째로, 솜즈는 작년 8월 2만5390원으로 금액이 고시 됐으나 비바카라 에볼루션를 선택해 의료기관에 따라 20~25만원을 책정하고 있다.