카지노 슬롯 머신

지난주(1월 13~17일) 총 16개 품목이 식품의약품안전처에서 품목카지노 슬롯 머신를 받았다. 전문의약품은 9개, 일반의약품은 7개 품목이다. 이들은 제2형당뇨병, 알러지성 결막염, 불면증, 고혈압, 간질성폐질환, 알츠하이머병 등 다양한 적응증으로 카지노 슬롯 머신됐다.

대웅제약이 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(성분 닌테다닙에실산염)'의 제형 변경 후발약인 '오페비아정'의 품목카지노 슬롯 머신를 지난 16일 획득했다. 영진약품이 작년 12월 12일 첫 후발약인'닌테브로정'을 카지노 슬롯 머신받은 지 약 한 달만이다.

오페브의 특허는 지난 15일 만료됐다. 현대약품, 일동제약 등도 자사 제품과의 생동 시험을 마쳐 조만간 카지노 슬롯 머신 제품이 등장할 것으로 예상되며, 삼오제약과 종근당은 생동시험 승인 후 진행하고 있다고 전한 바 있다.

2016년 국내 카지노 슬롯 머신된 오페브는 오리지널 제품임에도 8년째 급여 되지 못하고 있다. 제네릭 약가는 오리지널 제품의 상한액을 기준으로 산정되기 때문에, 특허 만료 시점까지 약가를 받지 못할 경우 이에 대한 예측이 어려워 후발사들의 우려가 컸다.

이런 상황에서 지난 9일 오페브는 올해 첫 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다. 대상은 △전신경화증 연관 간질성 폐질환 △진행성 폐섬유증 등이다.

국미건강보험공단과 약가 협상을앞둔 오페브급여 시점과, 후발사들의 진입 속도 등을 고려 시, 이르면상반기 제네릭 경쟁체제에 돌입할 것으로전망된다.

임상시험계획은 총 11건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 1건 △2상 1건 △3상 4건 △생물학적 동등성 5건 등이다. 이 임상시험들은 특발성 폐섬유증, 폐렴구균, 알츠하이머병 관련 정신병, 만성 신장병, 고혈압 등 질환과 폐외 신경내분비암, 소세포폐암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

BMS가 개발한 조현병 치료 신약 'KarXT(미국 제품명 코벤피, 성분 자노멜린+트로스피움)'의 3상 임상시험이 국내에서 시작된다.

KarXT는 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 미국 바이오기업 '카루나 테라퓨틱스(Karuna therapeutics)'를 약 140억 달러에 인수하면서 확보한 신약물질로, 이를 통한 CNS(중추신경계) 질환 파이프라인을 강화를 추진하고 있다.

한국BMS제약은 지난 16일 '알츠하이머병과 관련 있는 정신병'환자를 대상으로 KarXT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다.

이번 연구는(연구명 ADEPT-4) 55세부터 90세까지의 성인 환자 9명(글로벌 406명)을 대상으로 진행되는 연구로, △고려대 의대부속안산병원 △삼성서울병원 △이화여대 의대부속서울병원 △서울대병원 △가톨릭대 여의도성모병원 △한양대병원 등 의료기관에서 2026년 7월까지 진행될 예정이다.

환자들은 알츠하이머병으로 확진 또는 추정돼야 하며, 치매 증후군의 원인이 될 수 있는 뇌졸중 등 다른 CNS 질환을 배제하기 위해 치매 발병 중 또는 발병 후에 실시한 뇌의 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받아야 한다.

이번 연구의 1차 유효성평가변수는'투여 12주 종료까지 베이스라인 대비 임상의에 의한 신경정신건강평가(NPI-C) 중 환각+과대망상(Hallucinations+Delusions) 점수의 변화'로, 주요 2차 유효성평가변수는'투여 12주 종료까지 코헨-맨스필드 초조 척도(CMAI) 총점의 베이스라인 대비 변화' 등으로 설정됐다.

한편, 지난 9월 FDA는 KarXT를 코벤피(COVENFY)라는 제품명으로 신약 카지노 슬롯 머신했다. 기존 조현병 치료제들이 도파민 수용체를 차단했던 것과 달리, 코벤피는 중추신경계에 존재하는 무수카린성 아세틸콜린 수용체인 M1과 M4 수용체를 선택적으로 활성화시키는 기전을 가진다. 회사 측은 KarXT가 기존 치료제들에서 발생하는 운동 이상증 등 부작용 문제에 해결책이 될 수 있다고 설명한 바 있다.