베렁거 오페브 경평으로 급여 단계 밟는 중
내년 1월 특허만료 앞두고 영진약품 허가신청...대웅, 현대 등도 이어질듯
특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 '오페브(닌테다닙)'의 사설 바카라 오리지널사인 베링거인겔하임보다 더 기다리는 이들이 있다. 오페브 제네릭 개발사들이다. 오페브는 현재 급여결정을 신청했으며 약제급여평가위원회 검토까지 가지 못한 상황으로 특허만료 전 장기미등재 딱지를 뗄 수 있을지 관심을 모은다.
24일 관련업계에 따르면 국내사들의 오페브 제네릭 개발이 계속되고 있다. 작년 대웅제약, 현대약품, 삼오제약, 영진약품 등이 임상승인을 받았으며 올해 일동제약까지 합류했다. 이들 중 영진약품은 국내사들 중에는 처음으로 생동성 확인을 완료하고 지난 8월 제네릭 개발 신청을 완료했다고 밝힌 바 있으며, 일부 회사들도 추가로 생동시험을 완료한 것으로 알려진다.
‘오페브’는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했으며 사설 바카라 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.
문제는 오리지널 약제가 급여등재 과정을 밟고 있어 제네릭사들이 약가를 예측하기 어렵다는 점이다.
베링거는 지난 3월 오페브의 급여 신청서를 제출했다. 해당 약제는 지난 2016년 IPF 치료제로 승인받았지만 여전히 미등재 의약품으로 남아있다. 동일한 적응증을 가진 일동제약 '피레스파(피르페니돈)'가 2015년 RSA로 급여등재되면서 후발약인 오페브의 건강보험 적용이 불가능해졌기 때문이다.
하지만 정부가 RSA 적용 약제 범위를 간질성 폐질환 등 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제로 확대하겠다고 밝혀 급여 가능성에 다시 도전했다. 경제성평가 자료제출로 급여 단계를 밟고 있으며 아직 약평위 단계까지 가지 못한 것으로 파악된다.
오리지널 약제가 미등재로 남아있는 동안 특허만료가 내년 1월로 임박하면서 제네릭사들의 추격이 시작됐다. 통상적으로 제네릭의 약가는 오리지널 상한액의 기준으로 산정되는데, 오페브의 가격이 확정되지 않아 제네릭 약가를 예상하기 어려운 상황이다.
내년 특허만료일까지 급여가 결정되지 않을 경우 제네릭사들이 같이 급여단계를 받을 수 있다는 이야기도 나온다. 유사한 사례로 P-CAB 제제인 '보신티(보노프라잔)'가 있다. 보신티는 PMS만료 시기인 2028년 11월까지 시간이 남았지만 오리지널이 국내 등재를 포기하면서 제네릭사들이 약가를 예상해야 하는 상황이다.
국내 제약사 관계자는 "오리지널 약가를 기준으로 산정하는 것이 예측가능성도 높고 편하기 때문에 오페브의 사설 바카라 기다리는 분위기"라고 전했다.