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지난주(12월 2일~6일) 총 16개의 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 9개, 일반의약품은 7개 품목이다. 이들은 본태성 고혈압, 전립선암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

식약처는 지난 3일 알리코바카라 토토이 개발한 '알카나정(성분 피마사르탄칼륨삼수화물)'을 허가했다. 또한 지난 6일 한국휴텍스바카라 토토의 '휴나브정'을 허가했다. 두 치료제의 적응증은 본태성 고혈압이며, 각각 30㎎와 60㎎가 허가됐다.

이들은 보령이 개발한'카나브정'의 제네릭 의약품이다. 카나브의 특허는 지난해 2월 만료됐지만, 까다로운 원료 수급과 보령이 보유한 미등재 특허로 인해 그동안 제네릭이 개발되지 않은 것으로 알려졌다.

보령은 지난 2016년 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장 질환 환자의 단백뇨 감소'에 관한 미등재 용도 특허를 출원했다. 또한 피마사르탄 원료를 자체생산하는 보령과 달리 제네릭사들은 원료의약품 업체를 통해 수급해야 한다.

이에 알리코바카라 토토 등 4개 바카라 토토사는 지난 1월 특허심판원에 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허를 피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기하기도 했다.

임상시험계획(IND)은 총 7건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건△2상 1건△3상 1건△3b상 1건△생물학적 동등성 2건 등이다. 이 임상시험들은 미란성 위식도역류질환, 진해거담제, 만성 이식편대숙주병, 폐질환 등을 대상으로 승인됐다.

온코닉테라퓨틱스가 '자큐보(성분 자스타프라잔)'의 제형 변경을 위해 신청한 1상 임상시험계획이 지난 4일 승인됐다.

회사는 'JLP-2302'와 자큐보의 약물명인 'JP-1366'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교할 계획이다. 이번에 승인된 임상시험계획은 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여 1상 연구다.

국내 54명 자원자의 참여를 목표로, 2025년 2월부터 2025년 6월까지 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스양지병원에서 진행될 예정이다.

종근당은 한국베링거인겔하임폐질환 치료제 '오페브'의 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 회사는 지난 4일 'CKD-206'의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 지난 4월 생동시험 승인에 이어 적응증 확대에 나선 것으로 보인다.

해당 생동시험은 건강한 성인 남성을 대상으로, 이달부터 2025년 11월까지 부민병원에서 진행될 예정이다.