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지난주(12월 9~13일) 총 27개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 12개, 일반의약품은 15개 품목이다. 이들은 편두통, 불면증, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 급성통증, 간질성폐질환, 뇌전증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

특발성폐섬유증 치료제 '오페브(성분 닌테다닙에실산염)'의 퍼스트 제네릭이 등장했다.

영진약품은 지난 12일 '닌테브로정(성분 닌테다닙에실산염)'을 식약처로부터 허가 받았다. 지난 2016년 오리지널 제품인 베링거인겔하임의 오페브가 허가된 지 8년 만이다.

오페브의 특허 만료는 내년 1월 15일로 알려져 있다. 특허만료가 임박하면서 작년부터 후발사들의 생물학적동등성시험 진행이 이뤄져 왔다. 현재 대웅제약, 현대약품, 일동제약은 자사 제품과의 생동을 마친 상태이며, 삼오제약은 작년 12월 28일, 종근당은 지난 4일 생동시험 승인을 받은 뒤 진행 중에 있다.

특허 만료 이전까지는 아직 한 달여 시간이 남아있는 만큼, 얼마나 많은 경쟁사들이 같은 출발선에서 제품 출시할 수 있을 지에 관심을 모은다.

한편, 오페브는 오리지널 제품임에도 끝내 급여 등재에 성공하지 못하고 있는 상황이다. 특허 만료 시점까지 약가를 받지 못한다면, 제네릭 약가는 오리지널 제품의 상한액을 기준으로 산정된다. 이 경우 문제는 추후 제네릭들이 출시된다고 하더라도 각각의 약가가 어떻게 설정될 지 예측하기 어렵다는 것이다.

특허만료 시점까지 얼마나 경쟁 제품이 허가될 지, 오페브의 급여 심사 결과가 어떻게 될 지가 내년 닌테다닙 성분 시장 경쟁의 주요 쟁점이 될 것으로 전망된다.

임상시험계획은 총 23건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 6건 △1b상 1건 △1/2a상 1건 △2상 1건 △2상 1건 △2b상 1건 △3상 2건 △3b상 2건 △생물학적 동등성 5건 △연구자 임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 이상지질혈증, 천식, 당뇨병성 신장질환, 비알코올성/대사성 지방간염, 크론병, 전신 홍반성 루푸스 등 질환을 대상으로 승인됐다.

지아이이노베이션이 개발하고 있는 4세대 대사면역항암제 인터넷 바카라108의 1/2a상 임상시험계획이 지난 11일 승인됐다.

인터넷 바카라108(anti-CD73-IgG4 Fc-IL-2v)은 한쪽에는 암세포가 고발현하는 CD73을 타깃하는 항체가, 다른 한쪽에는 항암 물질인 IL-2가 달려있는 신약 물질이다. 작용 기전이 항체약물접합체(ADC)와 유사하다고 생각할 수 있지만, 링커(Linker)를 통해 항체와 항암물질을 연결시켜 놓은 것이 아닌 하나의 물질로 작용한다는 데 차이가 있다.

이번 임상은 인터넷 바카라108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 1/2b상 연구로, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 오는 2025년 1월부터 2028년 1월까지 연세대 의대 세브란스병원에서 진행될 예정이다. 목표 환자 수는 76명이다.

연구진은 임상의 1차 유효성평가변수를 △용량-제한 독성(DLT)의 발생 및 특성△CTCAE v5.0에 따른 이상반응(AEs) △특성 및 중증도 △면역학적 이상사례(irAEs)의 발생, 특성 및 중증도 △객관적반응률(ORR) 등으로 설정하고 내년 본격적인 연구를 진행할 예정이다.

한편, 인터넷 바카라108은 지아이이노베이션이 지난 2022년 3차 국가신약개발사업단의 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 비임상 개발 과제로 선정된 뒤 개발 중인 물질이다. 항암 신약 개발 컨설팅 기업 메디라마와 함께 개발 중에 있으며, CD73의 고발현이 관찰되는 EGFR 변이 비소세포폐암, 췌장암, 식도암을 주 암종으로 개발되고 있다.

기존 CD73 과발현 암종은 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 ‘아데노신(Adenosine)’의 생성해약제의 효능이 저하시키는문제를 가져왔다. 하지만, 회사는 이중융합단백질의 제작으로 이 문제를 해결하고자 했다. 여기엔 이중융합단백질의 제작 및 생산 기간을 단축할 수 있는 인터넷 바카라SMART 플랫폼이 활용됐다.

지아이이노베이션 측에 따르면, 인터넷 바카라108은 아데노신 생성을 저해해 면역세포인 T세포 및 NK세포의 활성을 일부 회복시킨 것으로 나타났다.

지난 9월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 윤나리 지아이이노베이션 임상개발부문 전무는 "아스트라제네카는 면역항암제가 잘 듣지 않는 PD-L1 저발현 비소세포폐암에서 CD73 항체 '올레클루맙'과 임핀지(성분 더발루맙) 병용요법 2상 임상시험을 진행해 고무적인 결과를 얻기도 했는데, 인터넷 바카라108은 전임상 시험 결과만 봤을 때 올레클루맙에 비해 아데노신이 많은 환경에서도 현저히 개선된 면역세포 활성능을 보였다"고 소개한 바 있다.