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지난주(12월 23일~26일) 총 23개의 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 18개, 일반의약품은 5개 품목이다. 이들은 알츠하이머병, 성인 당뇨병, 본태성 고혈압 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

식약처는 지난 24일 글락소스미스클라인이 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비주(성분 유전자재조합)'를 허가했다. 적응증은 'RSV에 의한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 예방'이다.

RSV는 RS바이러스로 유발되는 감염성 호흡기 질환이다. 감염 시 천식, 만성심부전 등을 악화시켜 모세 기관지염과 폐렴으로 진행된다. 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령층 등이다.

아렉스비는 60세 이상의 고령자를 대상으로 개발됐으며, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 50~59세 성인으로 접종 범위가 확대됐다.

아울러 회사는 18~49세 RSV 고위험군과 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 아렉스비의 안전성을 평가하는 슬롯사이트 지니을 진행 중인 것으로 알려졌다.

슬롯사이트 지니계획(IND)은 총 3건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 1건 △2상 1건 △3상 1건 등이다. 이 슬롯사이트 지니들은 만성기 만성골수성백혈병, 급성 기관지염, 진행성 폐섬유증 등을 대상으로 승인됐다.

알리코제약이 급성 기관지염 환자들을 대상으로 신청한 2상 슬롯사이트 지니계획이 지난 23일 승인됐다.

회사는 'ALC-2203'의 유효성 및 안전성을 평가하고, 치료적 확증 슬롯사이트 지니에서의 최적의 용량을 결정할 계획이다. 이번에 승인된 슬롯사이트 지니계획은 급성 기관지염 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 2상 연구다.

국내 168명 자원자의 참여를 목표로, 2025년 3월부터 2026년 2월까지 진행될 예정이다.